Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki PC-1005 podawanego doodbytniczo dorosłym HIV-1 seronegatywnym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety (cis lub transpłciowi), którzy ukończyli 18 lat podczas badania przesiewowego, zweryfikowani zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) zakładu
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• HIV-1/2 niezakażonych podczas badań przesiewowych i rejestracji, zgodnie z odpowiednim algorytmem w protokole i wyraża zgodę na otrzymanie wyników testu na obecność wirusa HIV
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
• Gotowy do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących udziału w badaniu
• Ogólnie dobry stan zdrowia podczas badań przesiewowych i zapisów, określony przez zarejestrowanego badacza (IoR) lub wyznaczoną osobę
• Podczas badania przesiewowego historia dobrowolnego receptywnego stosunku analnego (RAI) co najmniej raz w życiu na zgłoszenie uczestnika
• Chcą nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych, produktów do narządów płciowych lub doodbytniczych lub szczepionek na czas udziału w badaniu (w tym czas między badaniem przesiewowym a rejestracją)
• Chęć przestrzegania wymogów dotyczących abstynencji przez cały czas udziału w badaniu (dodatkowe informacje znajdują się w protokole)
• Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego podczas Badania przesiewowego i Zapisów

• Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: Zgłoszenie na uczestnika podczas rejestracji, stosującego skuteczną metodę antykoncepcji i zamierzającego stosować skuteczną metodę przez cały czas udziału w badaniu; obejmują one:

  • Metody hormonalne, z wyłączeniem krążków dopochwowych
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 42 dni przed Rejestracją (ale nie dłużej niż przez maksymalny zalecany czas użytkowania zgodnie z instrukcją na opakowaniu)
  • Sterylizacja uczestnika lub partnera co najmniej 42 dni przed Zapisem
  • Sam identyfikuje się jako uprawiający seks wyłącznie z kobietami

Kryteria wyłączenia:

• Podczas pokazu:

  • Hemoglobina stopnia 1 lub wyższego*
  • Liczba płytek krwi Stopień 1 lub wyższy*
  • Liczba białych krwinek Stopień 2 lub wyższy*
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) Stopień 1 lub wyższy*
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5-krotność ULN laboratorium ośrodka
  • Historia choroby zapalnej jelit według raportu uczestnika
  • * Zgodnie z tabelą podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r.
  • Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającym wynikiem testu mogą zostać ponownie przetestowani podczas procesu przesiewowego. Jeśli uczestnik zostanie ponownie przebadany i zostanie udokumentowany wynik niewykluczający w ciągu 45 dni od wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany.
• Znana reakcja niepożądana na lateks lub poliuretan (kiedykolwiek)

• Przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania następujących leków podczas udziału w badaniu:

  • Leki przeciwzakrzepowe
  • Leki podawane doodbytniczo
• Znana reakcja niepożądana na którykolwiek ze składników badanego produktu
• Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania HIV w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją i/lub przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od PrEP podczas udziału w badaniu
• Stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku potencjalnego narażenia na HIV w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
• RAI bez prezerwatywy i/lub stosunek prąciowo-pochwowy z partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub którego status jest nieznany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Rejestrację
• Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Rejestrację
• Udział w badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów do narządów płciowych lub doodbytniczych lub szczepionek w ciągu 30 dni od Wizyty Rejestracyjnej
• Zabieg ginekologiczny, narządów płciowych lub odbytnicy (np. podwiązanie jajowodów, rozszerzenie i łyżeczkowanie, przekłuwanie, resekcja hemoroidalna, usunięcie polipa) 60 dni lub mniej przed Rejestracją lub biopsja odbytnicy, 7 dni lub mniej przed Rejestracją. Uwaga: Kolposkopia i biopsje szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego oraz zakładania/usuwania wkładki wewnątrzmacicznej nie wykluczają. Anoskopia i endoskopia bez biopsji odbytnicy nie wykluczają

• Raport na uczestnika, dokumentacja medyczna, diagnoza kliniczna i/lub testy diagnostyczne podczas badania przesiewowego lub rejestracji:

  • Diagnoza lub leczenie jakiejkolwiek infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) odbytowo-płciowej (STI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym okres między badaniem przesiewowym a rejestracją)
  • Objawy, rozpoznanie kliniczne lub laboratoryjne aktywnego zakażenia gardła, odbytu lub układu rozrodczego (RTI) wymagające leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment)
  • Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Infekcje wymagające leczenia obejmują Neisseria gonorrhea (GC), infekcję Chlamydia trachomatis (CT), kiłę, zmiany chorobowe wywołane aktywnym wirusem opryszczki pospolitej (HSV), owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych lub objawowe brodawki narządów płciowych, wrzód wrzodowy, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), objawowe bakteryjne zapalenie pochwy (BV), objawowa kandydoza pochwy, inne zapalenie pochwy i rzęsistkowica.
  • Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającymi wynikami ZUM, BV i/lub Candida mogą zostać ponownie przebadani podczas procesu przesiewowego.
  • Uwaga: seropozytywna diagnoza HSV-1 lub HSV-2 bez aktywnych zmian jest dozwolona, ​​ponieważ leczenie nie jest wymagane.

• Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych dodatkowych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub rejestracji lub planowanie ciąży lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas udziału w badaniu. Uwaga: Do włączenia wymagany jest udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez personel badawczy; jednakże sama zgłoszona ciąża jest wystarczająca do wykluczenia z badań przesiewowych/włączenia do badania.
  • Wynik ostatniej ciąży 90 dni lub mniej przed badaniem przesiewowym
• Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczają świadomą zgodę, czynią udział w badaniu niebezpiecznym, komplikują interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkadzają w osiągnięciu celów badania.