- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03411226
Durchführbarkeit von Re-TREPP bei Patienten mit rezidivierendem Leistenbruch nach vorheriger TREPP-Reparatur (re-TREPP)
Management einer rezidivierenden Leistenhernie nach vorheriger offener präperitonealer Reparatur: Ist eine erneute TREPP möglich?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der Entwicklung und Einführung von TREPP im Jahr 2006 ist TREPP die Standard-Operationstechnik für alle Patienten, die sich mit einem Leistenbruch im St. Jansdal-Krankenhaus vorstellen. Die elektronischen Patientenakten aller konsekutiven Patienten, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2013 im St. Jansdal-Krankenhaus über TREPP operiert wurden, wurden retrospektiv untersucht. Diese Patientenliste wurde durch eine elektronische Suche unter Verwendung der zugewiesenen Operationscodes abgerufen. Erwachsene Patienten, die einen rezidivierenden Leistenbruch entwickelt und sich einer erneuten TREPP unterzogen hatten, wurden in diese Studie eingeschlossen. Für jeden Patienten, der sich einer erneuten TREPP unterzog, wurde ein Fallberichtsformular ausgefüllt. Basisdaten wie Operationszeit, Body-Mass-Index (BMI), Operationstechnik, Anzahl der Konversionen, Ätiologie des Rezidivs, Art der Anästhesie und Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA) wurden anhand von Patientenakten und Operationsberichten retrospektiv überprüft. Komorbiditäten wurden aus den Akten extrahiert. Informationen zu kurzfristigen Komplikationen wurden den Notizen der telefonischen Konsultation 2 und 30 Tage postoperativ entnommen, was das lokale Standardprotokoll für die Nachsorge ist. Die Patienten wurden für eine Langzeitnachsorge (> 30 Tage postoperativ) zur körperlichen Untersuchung in die Ambulanz eingeladen oder vom Prüfarzt zu Hause besucht. Von allen Patienten, die für eine langfristige Nachbeobachtung eingeschlossen wurden, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Für jeden Patienten wurde ein Fallberichtsbogen verwendet, um die Untersuchung zu standardisieren. Alle Patienten wurden gefragt, ob sie Schmerzen oder Beschwerden verspürten. Bei Schmerzen wurden die Visual Analogue Scale und der Pain Disability Index Fragebogen ausgefüllt. Alle Patientinnen wurden gefragt, ob seit der Operation sexuelle Beschwerden aufgetreten seien. Von allen Patienten, die klinisch untersucht wurden, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Rezidivierende Leistenhernie wurde als Wiederauftreten der Leistenhernie definiert, die durch körperliche Untersuchung diagnostiziert wurde (eine reduzierbare Ausbuchtung mit positivem Valsalva-Wert).
Dies war eine retrospektive Fallserie. Da die Zahlen klein waren, wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die einen rezidivierenden Leistenbruch entwickelt und sich einer erneuten TREPP unterzogen hatten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder (Alter <18 Jahre)
- Ausschlusskriterium für Langzeit-Follow-up: keine Einverständniserklärung eingeholt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
re-TREPP
Patienten mit rezidivierendem Leistenbruch nach vorheriger TREPP-Reparatur.
|
wiederholte Hernienversorgung mit der TREPP-Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronischer postoperativer Leistenschmerz nach Visual Analogue Scale.
Zeitfenster: Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.
|
Alle Patienten, die über chronische Schmerzen berichteten (> 30 Tage postoperativ), wurden gebeten, die visuelle Analogskala auszufüllen.
Dies war eine horizontale Linie von 100 Millimetern Länge.
Die Patienten wurden gebeten, den Punkt zu markieren, der die Stärke ihres Schmerzes anzeigte.
Die Länge zwischen dem linken Anker „keine Schmerzen“ und der Markierung des Patienten wurde gemessen und ergab einen Bereich von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schmerzintensität an.
|
Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.
|
Chronischer postoperativer Schmerz nach Pain Disability Index
Zeitfenster: Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.
|
Alle Patienten, die über chronische Schmerzen (> 30 Tage postoperativ) berichteten, wurden gebeten, den Fragebogen zum Pain Disability Index auszufüllen.
|
Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidivrate
Zeitfenster: Dies wurde durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte und durch eine körperliche Untersuchung bei der Langzeitnachsorge (von > 30 Tagen nach der Operation bis zu 95 Monaten nach der Operation) beurteilt.
|
Die Anzahl der zweiten Rezidive nach erneuter TREPP-Reparatur
|
Dies wurde durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte und durch eine körperliche Untersuchung bei der Langzeitnachsorge (von > 30 Tagen nach der Operation bis zu 95 Monaten nach der Operation) beurteilt.
|
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen, die von Beginn der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation auftreten.
|
Zu den kurzfristigen Komplikationen gehörten: Hämatom, Wundinfektion, Wiederaufnahmerate, medizinische Komplikationen und Tod.
Diese Komplikationen wurden retrospektiv über die elektronische Patientenakte analysiert.
|
Komplikationen, die von Beginn der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation auftreten.
|
Sexuelle Beschwerden im Zusammenhang mit re-TREPP
Zeitfenster: Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.
|
Alle Patienten wurden gefragt, ob sie sexuelle Probleme im Zusammenhang mit der Re-TREPP-Operation hatten.
Die Frage wurde mit „ja“, „nein“ oder „nicht sicher“ beantwortet.
|
Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01012006
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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