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Post-eRADicAte – Eine langfristige Nachbeobachtung von Probanden, die die eRADicAte-Studie abgeschlossen haben (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15. März 2019 aktualisiert von: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: Eine langfristige Nachbeobachtung von eRADicAte (NCT 02097303), einer offenen Phase-Zwei-Studie mit RADium Ra 223 Dichlorid bei gleichzeitiger Verabreichung von Abirateronacetat plus Prednison bei CRPC-Patienten mit symptomatischer Knochenmetastase.

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie zu eRADicAte, einer Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Radium Ra 223 Dichlorid bei gleichzeitiger Verabreichung von Abirateronacetat plus Prednison-kastrationsresistentem (hormonrefraktärem) Prostatakrebs mit symptomatischer Knochenmetastase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie zu eRADicAte, einer Open-Label-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Radium Ra 223-Dichlorid und Abirateronacetat plus Prednison bei Patienten mit symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs und mit Knochenmetastasen.

31 Probanden absolvierten alle Study Visits in der eRADicAte-Studie und waren damit auswertbar. Alle 31 Probanden werden gebeten, an dieser Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen, in der das Gesamtüberleben, nachfolgende zusätzliche Prostatakrebstherapien und -medikamente, radiologische Veränderungen und SSEs (symptomatische Skelettereignisse), das Auftreten von Knochenmarkversagen und die Diagnose von sekundären Malignomen bewertet werden .

Lebende Probanden werden mindestens 12 Wochen nach ihrer letzten Dosis von Radium Ra 223 Dichlorid und bei jedem weiteren Klinikbesuch untersucht. Die Daten der verstorbenen Person werden rückwirkend erhoben, ab 12 Wochen nach dem eRADicAte-Besuch am Ende der Behandlung und prospektiv bis zum Todesdatum. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 48 Monate betragen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die auswertbare Population umfasst 31 Probanden, die die eRADicAte-Studie abgeschlossen haben. Diese Population wird für die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden sind Erwachsene über 18 Jahre mit mCRPC, die die eRADicAte-Studie abgeschlossen haben. Der lebende Studienteilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein lebender Studienteilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist nicht in der Lage oder bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Gesamtüberlebens von Probanden, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Um nachfolgende Prostatakrebstherapien und Medikationen von Probanden zu untersuchen, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Um radiologische Veränderungen von Probanden zu untersuchen, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Um SSEs von Probanden zu untersuchen, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Untersuchung der Inzidenz von Knochenmarkversagen bei Probanden, die an der „eRADicAte“-Studie teilgenommen haben.
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Untersuchung des Auftretens einer Folgediagnose mit sekundären malignen Erkrankungen bei Probanden, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carolina Research Professionals, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRP-PCA-01.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

31 Probanden werden eingeschrieben. Die Stichprobengröße richtet sich nach der Anzahl der Probanden, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben. Es werden keine statistischen Annahmen getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakrebs metastasiert

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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