Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-eRADicAte - En langsigtet opfølgning af emner, der fuldførte eRADicAte-undersøgelsen (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15. marts 2019 opdateret af: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: En langtidsopfølgning på eRADicAte (NCT 02097303), et åbent fase 2-studie af RADium Ra 223-dichlorid med samtidig administration af Abirateronacetat Plus Prednison hos CRPC-personer med symptomatisk knoglemetastase.

Dette er et langtidsopfølgningsstudie til eRADicAte, et åbent studie designet til at undersøge virkningerne af Radium Ra 223 dichlorid med samtidig administration af Abiraterone Acetate plus Prednison Kastratresistente (hormonrefraktære) prostatakræftpatienter med symptomatisk knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langtidsopfølgningsstudie til eRADicAte, et åbent studie designet til at undersøge virkningerne på samtidig administration af Radium Ra 223 dichlorid og Abiraterone Acetate plus Prednison hos personer med symptomatisk kastratresistent prostatacancer og med knoglemetastaser.

31 forsøgspersoner gennemførte alle studiebesøg i eRADicAte-undersøgelsen og var således evaluerbare. Alle 31 forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i denne langtidsopfølgningsundersøgelse, som vil evaluere den samlede overlevelse, efterfølgende yderligere prostatacancerbehandlinger og medicin, radiografiske ændringer og SSE'er (symptomatiske skelethændelser), forekomst af knoglemarvssvigt og diagnose med sekundære maligniteter .

Levende forsøgspersoner vil blive evalueret mindst 12 uger efter deres sidste dosis Radium Ra 223 dichlorid og ved hvert efterfølgende klinikbesøg. Afdøde forsøgspersons data vil blive indhentet retrospektivt, fra 12 uger efter eRADicAte End of Treatment-besøget og fremadrettet til dødsdatoen. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 48 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den evaluerbare population omfatter 31 forsøgspersoner, der gennemførte eRADicAte-undersøgelsen. Denne population vil blive brugt til analysen af ​​det primære effektmål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner er voksne over 18 år med mCRPC, der fuldførte eRADicAte-undersøgelsen. Det levende studieobjekt eller den juridisk bemyndigede repræsentant skal kunne forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Et levende studieperson eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er ikke i stand til at forstå eller villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den samlede overlevelse af forsøgspersoner, der gennemførte "eRADicAte"-undersøgelsen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
At undersøge efterfølgende prostatacancerbehandlinger og medicin af personer, der fuldførte "eRADicAte"-undersøgelsen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
At undersøge radiografiske ændringer af forsøgspersoner, der fuldførte "eRADicAte" undersøgelsen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
At undersøge SSE'er af emner, der gennemførte "eRADicAte" undersøgelsen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
At undersøge forekomsten af ​​knoglemarvssvigt hos forsøgspersoner, der fuldførte "eRADicAte"-undersøgelsen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
At undersøge forekomsten af ​​efterfølgende diagnose med sekundære maligniteter hos forsøgspersoner, der fuldførte "eRADicAte"-undersøgelsen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carolina Research Professionals, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRP-PCA-01.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive tilmeldt 31 fag. Stikprøvestørrelsen er baseret på antallet af forsøgspersoner, der gennemførte "eRADicAte"-undersøgelsen. Der er ikke lavet statistiske forudsætninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger