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Post-eRADicAte - Un follow-up a lungo termine dei soggetti che hanno completato lo studio eRADicAte (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15 marzo 2019 aggiornato da: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: un follow-up a lungo termine di eRADicAte (NCT 02097303), uno studio di fase due in aperto su RADium Ra 223 dicloruro con somministrazione concomitante di abiraterone acetato più prednisone in soggetti con CRPC con metastasi ossee sintomatiche.

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine di eRADicAte, uno studio in aperto progettato per esaminare gli effetti di Radium Ra 223 dicloruro con la somministrazione concomitante di abiraterone acetato più prednisone castrato-resistente (refrattario agli ormoni) soggetti affetti da cancro alla prostata con metastasi ossee sintomatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine di eRADicAte, uno studio in aperto progettato per esaminare gli effetti sulla somministrazione concomitante di Radium Ra 223 dicloruro e Abiraterone Acetato più Prednisone in soggetti con carcinoma prostatico sintomatico resistente alla castrazione e con metastasi ossee.

31 soggetti hanno completato tutte le visite di studio nello studio eRADicAte ed erano quindi valutabili. A tutti i 31 soggetti verrà chiesto di partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine che valuterà la sopravvivenza globale, le successive terapie e farmaci aggiuntivi per il cancro alla prostata, i cambiamenti radiografici e gli SSE (eventi scheletrici sintomatici), l'incidenza di insufficienza del midollo osseo e la diagnosi con neoplasie secondarie .

I soggetti viventi saranno valutati almeno 12 settimane dopo la loro ultima dose di Radium Ra 223 dicloruro e ad ogni successiva visita clinica. I dati del soggetto deceduto saranno ottenuti in modo retrospettivo, a partire da 12 settimane dopo la visita di fine trattamento eRADicAte e in modo prospettico fino alla data del decesso. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 48 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione valutabile comprende 31 soggetti che hanno completato lo studio eRADicAte. Questa popolazione verrà utilizzata per l'analisi dell'endpoint primario di efficacia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti eleggibili sono adulti di età superiore ai 18 anni con mCRPC che hanno completato lo studio eRADicAte. Il soggetto vivente dello studio o il rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto di studio vivente o il suo rappresentante legalmente autorizzato non sono in grado di comprendere o non sono disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per indagare la sopravvivenza globale dei soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Per studiare le successive terapie e farmaci per il cancro alla prostata dei soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Per indagare i cambiamenti radiografici dei soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Indagare sull'ESS dei soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Per studiare l'incidenza di insufficienza del midollo osseo dei soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Per indagare l'occorrenza della diagnosi successiva con neoplasie secondarie di soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carolina Research Professionals, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRP-PCA-01.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno arruolati 31 soggetti. La dimensione del campione si basa sul numero di soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte". Non vengono fatte ipotesi statistiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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