Endovaskuläre Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
Endovaskuläre Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp
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Mol, Antwerp, Belgien, 2400
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss vor dem Indexverfahren die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Der Patient ist älter als 18 Jahre.
- Der Patient hält die geforderten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 6 und Monat 12 und das Behandlungsschema ein.
- Der Patient leidet an leichter bis intermittierender Claudicatio (Rutherford 1-3) oder kritischer Extremitätenischämie (Rutherford 4-5).
- Die Zielläsion ist eine Okklusion oder eine Durchmesserstenose von ≥50 % nach visueller Schätzung.
- Die Zielläsion befindet sich in der Arteria iliaca communis und externa, in der Arteria femoralis communis und superficialis, der Arteria poplitea und/oder den Arterien unterhalb des Knies (BTK) (Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior oder Peronealarterie).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rutherford 0 und 6.
- Die Patientin ist schwanger.
- Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Der Patient hat einen akuten Thrombus oder ein Aneurysma in den Zielarterien.
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten.
- Der Patient hat eine Zielläsion, die nicht mit einem Führungsdraht überquert werden kann.
- Der Patient leidet an einer akuten Ischämie der Gliedmaßen, definiert als jede plötzliche Abnahme der Durchblutung der Gliedmaßen, die eine potenzielle Bedrohung der Lebensfähigkeit der Gliedmaßen verursacht.
- Der Patient hat elektive nicht-vaskuläre Eingriffe innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-Eingriff geplant. Gefäßeingriffe sind innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-Eingriff erlaubt, wenn sichergestellt ist, dass die Einnahme von Acetylsalicylsäure und Clopidogrel nicht unterbrochen wird.
- Kontraindikation für eine antithrombotische Therapie (Koagulopathie, …).
- Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber antithrombotischen Medikamenten oder Kontrastmitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
in der Arteria iliaca communis und externa, der Arteria femoralis communis und superficialis, der Arteria poplitea und/oder den Arterien unterhalb des Knies (BTK) (Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior oder Peronealarterie).
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Endovaskuläre Behandlung mit Stent oder Ballon nach gängiger Praxis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binäre Restenose
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
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Binäre Restenose, definiert als ≥ 50 % Re-Obstruktion der Zielläsion, wird durch Duplex-Ultraschall beurteilt (Peak Systolic Ratio > 2,4)
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bei 12 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
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Registrierung von peri- und frühen/späten postoperativen Komplikationen
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bis zu 12 Monate Follow-up
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Sofortiges Verfahrensergebnis
Zeitfenster: während des Index-Vorgangs
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Die Kombination aus technischem Erfolg, definiert als erfolgreicher Zugang und Einsatz des Geräts und Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von < 30 % der behandelten Zielläsion bei der Angiographie zum Abschluss des Eingriffs, und Verfahrenserfolg, definiert als Kombination aus technischem Erfolg und Fehlen von Verfahrenskomplikationen.
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während des Index-Vorgangs
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Rutherford-Klassifikation
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an der Grundlinie
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
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Rutherford-Klassifikation
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bei 6 Wochen Follow-up
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
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Rutherford-Klassifikation
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bei 12 Monaten Follow-up
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Primäre anhaltende klinische Besserung
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
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definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um ≥ 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR bei überlebenden Patienten.
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bei 12 Monaten Follow-up
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Sekundäre anhaltende klinische Besserung
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
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definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um ≥ 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR bei überlebenden Patienten.
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bei 12 Monaten Follow-up
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
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definiert als endovaskuläre oder chirurgische Behandlung aufgrund eines Problems, das sich aus der Läsion ergibt (+1 cm proximal und distal, um Randphänomene einzuschließen).
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bis zu 12 Monate Follow-up
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
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Verfahrensbedingte und Gesamtmortalität.
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bis zu 12 Monate Follow-up
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Amputation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
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Minor-Amputation definiert als unterhalb des Knöchels und Major-Amputation als oberhalb des Knöchels definiert.
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bis zu 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BM-PAD--02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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