- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03414515
Endovaskuläre Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
2. September 2024 aktualisiert von: Duomed
Endovaskuläre Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit der endovaskulären Behandlung mit Stenting (Optimed Sinus Superflex 635 oder Qualimed Pontos-pp) oder Ballon-Angioplastie (Cardionovum Legflow oder Optimed Nylotrack .035
+ 0,018)
nach aktueller Praxis.
Das Ziel der Studie wird durch die Beurteilung der binären Restenose mit Duplex-Ultraschall, der peri- und postoperativen Komplikationen, des technischen Erfolgs, der Revaskularisierung der Zielläsion, der Amputation und des klinischen Ergebnisses erreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Mol, Antwerp, Belgien, 2400
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich in der Arteria iliaca communis und externa, der Arteria femoralis communis und superficialis, der Arteria poplitea und/oder den Arterien unterhalb des Knies (BTK) (Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior oder Peronealarterie) befinden .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss vor dem Indexverfahren die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Der Patient ist älter als 18 Jahre.
- Der Patient hält die geforderten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 6 und Monat 12 und das Behandlungsschema ein.
- Der Patient leidet an leichter bis intermittierender Claudicatio (Rutherford 1-3) oder kritischer Extremitätenischämie (Rutherford 4-5).
- Die Zielläsion ist eine Okklusion oder eine Durchmesserstenose von ≥50 % nach visueller Schätzung.
- Die Zielläsion befindet sich in der Arteria iliaca communis und externa, in der Arteria femoralis communis und superficialis, der Arteria poplitea und/oder den Arterien unterhalb des Knies (BTK) (Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior oder Peronealarterie).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rutherford 0 und 6.
- Die Patientin ist schwanger.
- Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Der Patient hat einen akuten Thrombus oder ein Aneurysma in den Zielarterien.
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten.
- Der Patient hat eine Zielläsion, die nicht mit einem Führungsdraht überquert werden kann.
- Der Patient leidet an einer akuten Ischämie der Gliedmaßen, definiert als jede plötzliche Abnahme der Durchblutung der Gliedmaßen, die eine potenzielle Bedrohung der Lebensfähigkeit der Gliedmaßen verursacht.
- Der Patient hat elektive nicht-vaskuläre Eingriffe innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-Eingriff geplant. Gefäßeingriffe sind innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-Eingriff erlaubt, wenn sichergestellt ist, dass die Einnahme von Acetylsalicylsäure und Clopidogrel nicht unterbrochen wird.
- Kontraindikation für eine antithrombotische Therapie (Koagulopathie, …).
- Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber antithrombotischen Medikamenten oder Kontrastmitteln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
in der Arteria iliaca communis und externa, der Arteria femoralis communis und superficialis, der Arteria poplitea und/oder den Arterien unterhalb des Knies (BTK) (Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior oder Peronealarterie).
|
Endovaskuläre Behandlung mit Stent oder Ballon nach gängiger Praxis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Binäre Restenose
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
|
Binäre Restenose, definiert als ≥ 50 % Re-Obstruktion der Zielläsion, wird durch Duplex-Ultraschall beurteilt (Peak Systolic Ratio > 2,4)
|
bei 12 Monaten Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
|
Registrierung von peri- und frühen/späten postoperativen Komplikationen
|
bis zu 12 Monate Follow-up
|
|
Sofortiges Verfahrensergebnis
Zeitfenster: während des Index-Vorgangs
|
Die Kombination aus technischem Erfolg, definiert als erfolgreicher Zugang und Einsatz des Geräts und Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von < 30 % der behandelten Zielläsion bei der Angiographie zum Abschluss des Eingriffs, und Verfahrenserfolg, definiert als Kombination aus technischem Erfolg und Fehlen von Verfahrenskomplikationen.
|
während des Index-Vorgangs
|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Rutherford-Klassifikation
|
an der Grundlinie
|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
|
Rutherford-Klassifikation
|
bei 6 Wochen Follow-up
|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
|
Rutherford-Klassifikation
|
bei 12 Monaten Follow-up
|
|
Primäre anhaltende klinische Besserung
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
|
definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um ≥ 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR bei überlebenden Patienten.
|
bei 12 Monaten Follow-up
|
|
Sekundäre anhaltende klinische Besserung
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
|
definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um ≥ 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR bei überlebenden Patienten.
|
bei 12 Monaten Follow-up
|
|
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
|
definiert als endovaskuläre oder chirurgische Behandlung aufgrund eines Problems, das sich aus der Läsion ergibt (+1 cm proximal und distal, um Randphänomene einzuschließen).
|
bis zu 12 Monate Follow-up
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
|
Verfahrensbedingte und Gesamtmortalität.
|
bis zu 12 Monate Follow-up
|
|
Amputation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
|
Minor-Amputation definiert als unterhalb des Knöchels und Major-Amputation als oberhalb des Knöchels definiert.
|
bis zu 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM-PAD--02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterRekrutierungTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungBevacizumab | Hepatezelluläres Karzinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy mit Raltitrexed und Oxaliplatin) | Typ VP3/4 Pfortader-Tumorthrombose | Iparomlimab- und Tuvonralimab-InjektionChina
-
University of MiamiAktiv, nicht rekrutierendZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalRekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Endovaskulärer Eingriff
-
Cook Group IncorporatedBeendetAorto-iliakale Aneurysmen | Iliakale AneurysmenHongkong, Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
Wound Care 360, Inc.Unbekannt
-
Cook Research IncorporatedNicht länger verfügbarIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
-
Cook Research IncorporatedAbgeschlossenIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutierung
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationAbgeschlossenLungenembolie und ThromboseVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten