Leczenie wewnątrznaczyniowe choroby tętnic obwodowych (PAD)
Leczenie wewnątrznaczyniowe choroby tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Mol, Antwerp, Belgia, 2400
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjent ma więcej niż 18 lat.
- Pacjent przestrzega wymaganych wizyt kontrolnych w 6. i 12. miesiącu oraz reżimu leczenia.
- Pacjent cierpi na chromanie od łagodnego do przestankowego (Rutherford 1-3) lub krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 4-5).
- Docelowa zmiana to niedrożność lub zwężenie średnicy ≥50% na podstawie wizualnej oceny.
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicy biodrowej wspólnej i zewnętrznej, w tętnicy udowej wspólnej i powierzchownej, tętnicy podkolanowej i/lub tętnicach poniżej kolana (BTK) (tętnica piszczelowa przednia, tętnica piszczelowa tylna lub tętnica strzałkowa).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z Rutherfordem 0 i 6.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Pacjent ma ostry zakrzep lub tętniak w docelowych tętnicach.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi <12 miesięcy.
- Pacjent ma docelową zmianę, której nie można przekroczyć prowadnikiem.
- Pacjent cierpi na ostre niedokrwienie kończyny, definiowane jako nagłe zmniejszenie ukrwienia kończyny powodujące potencjalne zagrożenie jej żywotności.
- Pacjent zaplanował planowe zabiegi nienaczyniowe w ciągu 3 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym. Zabiegi naczyniowe są dozwolone w ciągu 3 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym, jeśli gwarantuje się, że przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu nie zostanie przerwane.
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (koagulopatia, …).
- Pacjent ma znaną nietolerancję leków przeciwzakrzepowych lub środków kontrastowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
zlokalizowanych w tętnicy biodrowej wspólnej i zewnętrznej, tętnicy udowej wspólnej i tętnicy powierzchownej, tętnicy podkolanowej i/lub tętnicach poniżej kolana (BTK) (tętnicy piszczelowej przedniej, tętnicy piszczelowej tylnej lub tętnicy strzałkowej).
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe stentem lub balonem zgodnie z aktualną praktyką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binarna restenoza
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
Binarna restenoza zdefiniowana jako ≥ 50% ponowna niedrożność docelowej zmiany zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dupleksowej (szczytowy współczynnik skurczowy >2,4)
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
|
Rejestracja powikłań około- i wczesnych/późnych pooperacyjnych
|
do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Natychmiastowy wynik procedury
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
|
Połączenie sukcesu technicznego zdefiniowanego jako pomyślny dostęp i założenie urządzenia oraz osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy <30% leczonej zmiany docelowej w angiografii zakończenia zabiegu i sukcesu zabiegu zdefiniowanego jako połączenie sukcesu technicznego i braku komplikacje proceduralne.
|
podczas procedury indeksowania
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Klasyfikacja Rutherforda
|
na linii bazowej
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
|
Klasyfikacja Rutherforda
|
po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
Klasyfikacja Rutherforda
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
zdefiniowane jako utrzymujące się przesunięcie w górę o ≥ 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda bez konieczności powtarzania TLR u pacjentów, którzy przeżyli.
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
zdefiniowane jako utrzymujące się przesunięcie w górę o ≥ 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda, w tym konieczność powtórzenia TLR u pacjentów, którzy przeżyli.
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
|
definiowane jako leczenie wewnątrznaczyniowe lub chirurgiczne z powodu problemu wynikającego ze zmiany chorobowej (+1 cm proksymalnie i dystalnie, aby uwzględnić zjawiska brzegowe).
|
do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
|
Śmiertelność związana z zabiegiem i ogólna.
|
do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Amputacja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
|
mała amputacja zdefiniowana jako poniżej kostki i duża zdefiniowana jako powyżej kostki.
|
do 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM-PAD--02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT07039513Jeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIA
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Interwencja wewnątrznaczyniowa
-
NCT02048514ZakończonyTętniaki aorty brzusznej
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka
-
NCT06827093Zakończony
-
NCT07075588Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2
-
NCT07238634RekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego Ruchu