Endovaskulær behandling af perifer arteriesygdom (PAD)
Endovaskulær behandling af perifer arteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Mol, Antwerp, Belgien, 2400
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen forud for indeksproceduren.
- Patienten er ældre end 18 år.
- Patienten overholder de anmodede opfølgningsbesøg i uge 6 og måned 12 og behandlingsregimet.
- Patienten lider af mild til claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4-5).
- Mållæsion er en okklusion eller diameterstenose er ≥50 % ved visuel vurdering.
- Mållæsion er lokaliseret i den fælles og ydre iliaca arterie, i den fælles og overfladiske femoral arterie, popliteal arterie og/eller under-knæet (BTK) arterierne (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Rutherford 0 og 6.
- Patienten er gravid.
- Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Patienten har en akut trombe eller aneurisme i målarterierne.
- Patienten har en forventet levetid på <12 måneder.
- Patienten har en mållæsion, som ikke kan krydses med en guidewire.
- Patienten lider af akut lemmeriskæmi defineret som ethvert pludseligt fald i lemmerperfusion, der forårsager en potentiel trussel mod lemmernes levedygtighed.
- Patienten har planlagt elektive ikke-vaskulære procedurer inden for 3 måneder efter indeksproceduren. Vaskulære indgreb er tilladt inden for 3 måneder efter indeksproceduren, hvis det er garanteret, at indtagelsen af acetylsalicylsyre og clopidogrel ikke afbrydes.
- Kontraindikation for antitrombotisk behandling (koagulopati, …).
- Patienten har en kendt intolerance over for antitrombotisk medicin eller kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med perifer arteriesygdom
lokaliseret i den fælles og eksterne iliaca-arterie, den fælles og overfladiske lårbensarterie, popliteal-arterien og/eller under-knæet (BTK) arterierne (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).
|
Endovaskulær behandling med stent eller ballon efter gældende praksis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær restenose
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
Binær restenose defineret som ≥ 50 % re-obstruktion af mållæsionen vil blive vurderet ved duplex ultralyd (peak systolisk ratio >2,4)
|
ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
Registrering af peri- og tidlige/sen postoperative komplikationer
|
op til 12 måneders opfølgning
|
|
Øjeblikkeligt proceduremæssigt resultat
Tidsramme: under indeksproceduren
|
Kombinationen af teknisk succes defineret som en vellykket adgang til og implementering af enheden og opnåelse af en endelig restdiameterstenose på <30 % af den behandlede mållæsion på den proceduremæssige afslutning angiografi og proceduremæssig succes defineret som en kombination af teknisk succes og fravær af proceduremæssige komplikationer.
|
under indeksproceduren
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: ved baseline
|
Rutherford klassifikation
|
ved baseline
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
|
Rutherford klassifikation
|
ved 6 ugers opfølgning
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
Rutherford klassifikation
|
ved 12 måneders opfølgning
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
defineret som vedvarende opadgående skift på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassificering uden behov for gentagen TLR hos overlevende patienter.
|
ved 12 måneders opfølgning
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
defineret som vedvarende opadgående skift på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassificering, herunder behovet for gentagen TLR hos overlevende patienter.
|
ved 12 måneders opfølgning
|
|
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
defineret som en endovaskulær eller kirurgisk behandling på grund af et problem, der opstår fra læsionen (+1 cm proksimalt og distalt for at inkludere kantfænomener).
|
op til 12 måneders opfølgning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
Procedurerelateret og dødelighed af alle årsager.
|
op til 12 måneders opfølgning
|
|
Amputation
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
mindre amputation defineret som under anklen og større defineret som over anklen.
|
op til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BM-PAD--02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
NCT04922606Tilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV Access
-
NCT02621645RekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion Syndrome
-
NCT07327788RekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion
-
NCT05543499Aktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placenta
-
NCT06056635RekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | Chorioangiom
Kliniske forsøg med Endovaskulær intervention
-
NCT02048514AfsluttetAbdominale aortaaneurismer
-
NCT05831202Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05126446Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT00488943RekrutteringAbdominal aortaaneurisme
-
NCT06143969Rekruttering
-
NCT02571985Ikke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismer
-
NCT02044003AfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmi
-
NCT04875429RekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurisme
-
NCT02396758AfsluttetLungeemboli og trombose
-
NCT00893620AfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismer