Endovaskulární léčba onemocnění periferních tepen (PAD)
Endovaskulární léčba onemocnění periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Mol, Antwerp, Belgie, 2400
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením indexování musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient dodržuje požadované kontrolní návštěvy v 6. týdnu a 12. měsíci a léčebný režim.
- Pacient trpí mírnou až intermitentní klaudikací (Rutherford 1-3) nebo kritickou končetinovou ischemií (Rutherford 4-5).
- Cílová léze je okluze nebo průměr stenózy je ≥ 50 % podle vizuálního odhadu.
- Cílová léze je lokalizována v arteria iliaca communis a externa, v arteria communis a superficialis femoralis, arteria poplitea a/nebo arteria under-the-nee (BTK) (arteria tibialis anterior, arteria tibialis posterior nebo arteria peronealis).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Rutherfordem 0 a 6.
- Pacientka je těhotná.
- Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Pacient má akutní trombus nebo aneuryzma v cílových tepnách.
- Předpokládaná délka života pacienta je < 12 měsíců.
- Pacient má cílovou lézi, kterou nelze protnout vodicím drátem.
- Pacient trpí akutní ischemií končetiny definovanou jako jakékoli náhlé snížení perfuze končetiny způsobující potenciální ohrožení životaschopnosti končetiny.
- Pacient má naplánované elektivní nevaskulární výkony do 3 měsíců po indexovém výkonu. Cévní procedury jsou povoleny do 3 měsíců po indexové proceduře, pokud je zaručeno, že nedojde k přerušení příjmu kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
- Kontraindikace antitrombotické léčby (koagulopatie, …).
- Pacient má známou intoleranci na antitrombotické léky nebo kontrastní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s onemocněním periferních tepen
lokalizované ve společné a zevní ilické tepně, společné a povrchové stehenní tepně, popliteální tepně a/nebo podkolenní (BTK) tepně (přední tibiální tepna, zadní tibiální tepna nebo peroneální tepna).
|
Endovaskulární léčba stentem nebo balónkem dle současné praxe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární restenóza
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Binární restenóza definovaná jako ≥ 50% re-obstrukce cílové léze bude hodnocena duplexním ultrazvukem (vrcholový systolický poměr >2,4)
|
po 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
Registrace peri- a časných/pozdních pooperačních komplikací
|
sledování až 12 měsíců
|
|
Okamžitý procesní výsledek
Časové okno: během indexové procedury
|
Kombinace technického úspěchu definovaná jako úspěšný přístup a nasazení zařízení a dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 30 % léčené cílové léze při dokončení procedury angiografie a procedurální úspěch definovaný jako kombinace technického úspěchu a absence procedurální komplikace.
|
během indexové procedury
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: na základní linii
|
Rutherfordova klasifikace
|
na základní linii
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: po 6 týdnech sledování
|
Rutherfordova klasifikace
|
po 6 týdnech sledování
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Rutherfordova klasifikace
|
po 12 měsících sledování
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
definováno jako trvalý posun nahoru o ≥ 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakovaného TLR u přeživších pacientů.
|
po 12 měsících sledování
|
|
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
definováno jako trvalý posun nahoru o ≥ 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace včetně potřeby opakované TLR u přeživších pacientů.
|
po 12 měsících sledování
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
definováno jako endovaskulární nebo chirurgická léčba v důsledku problému vyplývajícího z léze (+1 cm proximálně a distálně, včetně okrajových fenoménů).
|
sledování až 12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
Úmrtnost související s výkonem a ze všech příčin.
|
sledování až 12 měsíců
|
|
Amputace
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
malá amputace definovaná jako pod kotníkem a velká definovaná jako nad kotníkem.
|
sledování až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BM-PAD--02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
NCT07039513Zatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péče
-
NCT05377775Zatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus Arterial
Klinické studie na Endovaskulární intervence
-
NCT02048514DokončenoAneuryzmata břišní aorty
-
NCT05831202Aktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzma
-
NCT02996396Aktivní, ne náborAneuryzma břišní aorty
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc