Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom (PAD)

2. september 2024 oppdatert av: Duomed

Endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom.

Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til endovaskulær behandling med stenting (Optimed Sinus Superflex 635 eller Qualimed Pontos-pp) eller ballongangioplastikk (Cardionovum Legflow eller Optimed Nylotrack .035) + 0,018) etter gjeldende praksis. Målet med studien vil bli oppnådd ved å vurdere binær restenose med dupleks ultralyd, peri- og postoperative komplikasjoner, teknisk suksess, mållesjonsrevaskularisering, amputasjon og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Belgia, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perifer arteriesykdom, lokalisert i arteria iliaca felles og ekstern, felles og overfladisk femoral arterie, popliteal arterie og/eller under-kneet (BTK) arteriene (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie) .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke før indekseringsprosedyren.
  2. Pasienten er eldre enn 18 år.
  3. Pasienten overholder de forespurte oppfølgingsbesøkene i uke 6 og måned 12 og behandlingsregimet.
  4. Pasienten lider av mild til claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4-5).
  5. Mållesjon er en okklusjon eller diameterstenose er ≥50 % ved visuelt estimat.
  6. Mållesjon er lokalisert i arteria iliaca felles og ekstern, i felles og overfladisk femoral arterie, popliteal arterie og/eller under-kneet (BTK) arteriene (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Rutherford 0 og 6.
  2. Pasienten er gravid.
  3. Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Pasienten har en akutt trombe eller aneurisme i målarteriene.
  5. Pasienten har en forventet levealder på <12 måneder.
  6. Pasienten har en mållesjon som ikke kan krysses med en guidewire.
  7. Pasienten lider av akutt lemmeriskemi definert som enhver plutselig reduksjon i lemmerperfusjon som forårsaker en potensiell trussel mot lemmens levedyktighet.
  8. Pasienten har planlagte elektive ikke-vaskulære prosedyrer innen 3 måneder etter indeksprosedyre. Vaskulære prosedyrer er tillatt innen 3 måneder etter indeksprosedyren dersom det er garantert at inntaket av acetylsalisylsyre og klopidogrel ikke avbrytes.
  9. Kontraindikasjon for antitrombotisk behandling (koagulopati, …).
  10. Pasienten har en kjent intoleranse overfor antitrombotiske medisiner eller kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med perifer arteriesykdom
lokalisert i arteria iliaca felles og utvendig, felles og overfladisk femoral arterie, popliteal arterie og/eller arterier under kneet (BTK) (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).
Enhet: Endovaskulær intervensjon
Endovaskulær behandling med stent eller ballong etter gjeldende praksis
Andre navn:
  • Optimert Sinus Superflex 635
  • Kvalifisert Talor Minor
  • Cardionovum Legflow ballong 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Optimert Nylotrack 0,035 + 0,018

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenose
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
Binær restenose definert som ≥ 50 % re-obstruksjon av mållesjonen vil bli vurdert ved dupleks ultralyd (topp systolisk ratio >2,4)
ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
Registrering av peri- og tidlig/sen postoperative komplikasjoner
opp til 12 måneders oppfølging
Umiddelbart prosedyreresultat
Tidsramme: under indeksprosedyren
Kombinasjonen av teknisk suksess definert som vellykket tilgang til og utplassering av enheten og oppnåelse av en endelig gjenværende diameter stenose på <30 % av den behandlede mållesjonen på den prosedyremessige kompletteringsangiografien og prosedyresuksess definert som en kombinasjon av teknisk suksess og fravær av prosedyrekomplikasjoner.
under indeksprosedyren
Klinisk utfall
Tidsramme: ved baseline
Rutherford-klassifisering
ved baseline
Klinisk utfall
Tidsramme: ved 6 ukers oppfølging
Rutherford-klassifisering
ved 6 ukers oppfølging
Klinisk utfall
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
Rutherford-klassifisering
ved 12 måneders oppfølging
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
definert som vedvarende skift oppover på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassifisering uten behov for gjentatt TLR hos overlevende pasienter.
ved 12 måneders oppfølging
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
definert som vedvarende skift oppover på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassifisering inkludert behovet for gjentatt TLR hos overlevende pasienter.
ved 12 måneders oppfølging
Target lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
definert som en endovaskulær eller kirurgisk behandling på grunn av et problem som oppstår fra lesjonen (+1 cm proksimalt og distalt for å inkludere kantfenomener).
opp til 12 måneders oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
Prosedyrerelatert og dødelighet av alle årsaker.
opp til 12 måneders oppfølging
Amputasjon
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
mindre amputasjon definert som under ankelen og større definert som over ankelen.
opp til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BM-PAD--02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger