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Blutzuckerkontrolle und das Gehirn bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

21. April 2023 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Verbesserung der Diabeteskontrolle durch eine bessere Kontrolle des Blutzuckers dazu beiträgt, die Gehirnfunktion im Vergleich zur routinemäßigen Diabetesversorgung zu verbessern oder zu normalisieren. Wir verwenden entweder die eigene Insulinroutine des Patienten (Injektionen oder Insulinpumpen) oder eine Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf (Medtronic 670G). Dieses System verwendet einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und eine Insulinpumpe, um automatisch Insulin zu verabreichen und möglicherweise die Kontrolle des Blutzuckers zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63126
        • Washington University St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 14 und noch nicht 18 Jahre alt sein
  • Die Diagnose Typ-1-Diabetes muss vor dem 5. Lebensjahr, aber nach 6 Monaten gestellt worden sein
  • Bei Personen, bei denen die Diagnose vor dem 1. Lebensjahr gestellt wurde, ist ein positiver Bluttest auf einen Antikörpermarker erforderlich
  • Sie sind termingerecht oder kurz vor der Geburt geboren (≥34 Wochen) und haben bei der Geburt mehr als ≥ 2 kg (4,4 lbs) gewogen
  • Sei in der Pubertät

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer geistigen Behinderung, Sprach- oder Lernbehinderung, die vor der Diagnose von Diabetes oder der Einschreibung in ein eigenständiges Sonderpädagogikprogramm festgestellt wurde
  • ADS/ADHS und/oder auf stimulierende Medikamente
  • Jedes bekannte genetische oder medizinische Problem, das die Gehirnentwicklung beeinträchtigen könnte
  • Anomalien des Gehirns/Nervensystems, Seh- oder Hörprobleme
  • Vorgeschichte von Anfällen, die vor der Diabetesdiagnose nicht mit Fieber verbunden waren
  • Vorherige stationäre psychiatrische Behandlung
  • Eine MRT des Kopfes ist aufgrund von Metall nicht möglich: einschließlich Metallohrschläuchen, vollständiger Zahnspange im Mund (Retainer ist akzeptabel), anderen Hilfsmitteln oder Gefäßklammern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Probanden setzen ihre aktuelle Behandlung (Insulinpumpe oder Injektionen) fort, mit einer Nachuntersuchung alle 3 Monate. Neurokognitive Tests und Gehirn-MRT/fMRT werden bei der Einschreibung und nach 6 Monaten durchgeführt.
Sonstiges: Standardpflege
Die Probanden setzen ihre aktuelle Behandlung (Insulinpumpe oder Injektionen) fort, mit einer Nachuntersuchung alle 3 Monate.
Aktiver Komparator: Geschlossener Kreislauf
Die Probanden wechseln von ihrer aktuellen Behandlung (Insulinpumpe oder Injektionen) auf die Medtronic 670G-Insulinpumpe (Interventionsarm als Vergleichsgruppe) und stehen in engem Kontakt mit dem Studienteam. Neurokognitive Tests und Gehirn-MRT/fMRT werden bei der Einschreibung und nach 6 Monaten durchgeführt.
Gerät: Geschlossener Kreislauf (Medtronic 670G)
Es werden eine geliehene Medtronic 670G-Insulinpumpe, ein Enlite 3-Sensor und ein GST3C Guardian-Sender verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Volumen der grauen Substanz im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
Trends im gesamten und regionalen Volumen der grauen Substanz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnaktivierung (Dorsal Anterior Cingulate, Inferior Frontal Gyrus und/oder Parietal Cortex)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Diffusion des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) wurde mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen, um die funktionelle Aktivierung während „No-Go“-Versuchen im Vergleich zu „Go“-Versuchen während einer kognitiven Go/No-Go-Aufgabe zu beurteilen. Parameterschätzungen für einen einzelnen Probanden werden durch Modellieren der BOLD-Zeitreihen des Probanden an jedem Voxel im Vergleich zur erwarteten BOLD-Reaktion auf eine bestimmte Aufgabe erhalten. Statistische Gewichtungen (d. h. Parameterschätzungen der Aktivierungsstärke) werden basierend darauf bestimmt, wie gut die beobachteten und erwarteten Signale für jede Aufgabenbedingung übereinstimmen, um Parameterkarten über das gesamte Gehirn zu erstellen. Übergeordnete Parameterschätzungen werden durch Kontraste der Schätzungen aus bestimmten Aufgabenbedingungen generiert, die je nach relativer Aktivierung der Bedingungen zu positiven oder negativen Werten führen können.
6 Monate
Änderungen im WASI-II Perceptual Reasoning Index (PRI)
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde die zweite Ausgabe der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) verwendet. Der WASI-II besteht aus vier Untertests: Blockdesign, Wortschatz, Matrix-Denken und Ähnlichkeiten. Der in dieser Studie verwendete WASI-II erzeugt einen Perceptual Reasoning Index (PRI)-Score aus den alterskorrigierten skalierten Scores der Untertests Block Design und Matrix Reasoning. Die Indexwerte werden aus einer Summierung der enthaltenen skalierten Werte abgeleitet. Der PRI-Score-Bereich liegt zwischen 50 und 150. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die zeitliche Änderung des PRI-Scores wird in jeder Gruppe gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00000766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Datenaustauschrichtlinie des NIH wird eine nicht identifizierte Datenbank nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich gemacht. Dies wird nach Möglichkeit zeitlich mit der Veröffentlichung der aus diesen Studien resultierenden Manuskripte erfolgen. Darüber hinaus werden formelle Datenanfragen vom DirecNet-Lenkungsausschuss angenommen und geprüft. Wenn der Antrag genehmigt wird, stellen die Datenkoordinierungszentren die Daten in einem für die anfragende Partei einvernehmlichen Format bereit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Standardpflege

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Bedingungen

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