Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk kontroll och hjärnan hos barn med typ 1-diabetes

21 april 2023 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic
Syftet med denna studie är att avgöra om förbättrad diabeteskontroll genom bättre kontroll av blodsockret kommer att bidra till att förbättra eller normalisera hjärnans funktion jämfört med rutinmässig diabetesvård. Vi kommer att använda antingen patientens egen insulinrutin (injektioner eller insulinpumpar) eller en insulinpump med sluten slinga (Medtronic 670G). Detta system använder en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och en insulinpump för att automatiskt ge insulin och kan förbättra kontrollen av blodsockret.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63126
        • Washington University St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 14 år och ännu inte 18 år
  • Måste ha fått diagnosen T1D före 5 års ålder men efter 6 månader
  • För dem som diagnostiserats före 1 års ålder kommer ett positivt blodprov för en antikroppsmarkör att krävas
  • Har fötts siktigt eller nära sikt (≥34 veckor) och vägde mer än≥ 2 kg (4,4lbs) vid födseln
  • Var i puberteten

Exklusions kriterier:

  • Historik av intellektuell funktionsnedsättning, språk- eller inlärningsstörning som identifierats innan diagnosen diabetes eller inskrivning i ett fristående specialutbildningsprogram
  • ADD/ADHD och/eller på stimulerande medicin
  • Alla kända genetiska eller medicinska problem som kan försämra hjärnans utveckling
  • Avvikelser i hjärnan/nervsystemet, syn- eller hörselproblem
  • Historik av anfall som inte är associerade med feber innan diabetesdiagnos
  • Tidigare sluten psykiatrisk behandling
  • Det går inte att göra en MRT av huvudet på grund av att man har metall: inklusive öronslangar i metall, kompletta hängslen i munnen (hållare är acceptabelt), andra apparater eller vaskulär klämma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standardvård
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin nuvarande behandling (insulinpump eller injektioner), med uppföljning var tredje månad. Neurokognitiv testning och hjärn-MRT/fMRI kommer att göras vid inskrivning och 6 månader.
Övrig: Standardvård
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin nuvarande behandling (insulinpump eller injektioner), med uppföljning var tredje månad.
Aktiv komparator: Sluten slinga
Försökspersonerna kommer att gå över från sin nuvarande behandling (insulinpump eller injektioner) till Medtronic 670G insulinpump (interventionsarm som jämförelse) och kommer att ha nära kontakt med studieteamet. Neurokognitiv testning och hjärn-MRT/fMRI kommer att göras vid inskrivning och 6 månader.
Enhet: Closed loop (Medtronic 670G)
En lånad Medtronic 670G insulinpump, Enlite 3-sensor och GST3C Guardian-sändare kommer att användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i volymen av grå substans i hjärnan
Tidsram: 6 månader
Trender i total och regional gråsubstansvolym
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnaktivering (dorsal främre cingulat, inferior frontal gyrus och/eller parietal cortex)
Tidsram: 6 månader
Blodsyrenivådiffusion (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mättes för att bedöma funktionell aktivering som inträffade under "no-go" i förhållande till "go"-försök under en Go/No-Go-kognitiv uppgift. Parameteruppskattningar för ett enskilt ämne erhålls genom att modellera ämnets BOLD-tidsserie vid varje voxel mot det förväntade BOLD-svaret på en given uppgift. Statistiska vikter (d.v.s. parameteruppskattningar av aktiveringsstyrka) bestäms baserat på hur nära de observerade och förväntade signalerna överensstämmer för varje uppgiftstillstånd för att skapa parameterkartor över hela hjärnan. Parameteruppskattningar på högre nivå genereras via kontraster av uppskattningarna från specifika uppgiftsförhållanden, vilket kan leda till positiva eller negativa värden, beroende på den relativa aktiveringen av förhållandena.
6 månader
Förändringar i WASI-II Perceptual Reasoning Index (PRI)
Tidsram: 6 månader
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence andra upplagan (WASI-II) användes. WASI-II består av fyra deltest: Blockdesign, ordförråd, matrisresonemang och likheter. WASI-II som används i denna studie producerar ett Perceptual Reasoning Index (PRI) poäng från Block Design och Matrix Reasoning deltesternas ålderskorrigerade skalade poäng. Indexpoängen härleds från en summering av de skalade poängen. PRI-poängintervallet är: 50-150. Högre poäng betyder bättre resultat. Förändring över tid i PRI-poängen rapporteras i varje grupp.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nemours Children's Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 00000766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning kommer en avidentifierad databas att placeras i allmän egendom efter avslutad studie. Detta kommer om möjligt att tidsbestämmas med publicering av de manuskript som kommer att bli resultatet av dessa studier. Dessutom kommer formella förfrågningar om data att accepteras och granskas av DirecNets styrkommitté. Om begäran godkänns kommer datakoordineringscentralerna att tillhandahålla uppgifterna i ett format som ömsesidigt kan godta den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar