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Controle glicêmico e o cérebro em crianças com diabetes tipo 1

21 de abril de 2023 atualizado por: Nemours Children's Clinic
O objetivo deste estudo é determinar se melhorar o controle do diabetes, controlando melhor os açúcares no sangue, ajudará a melhorar ou normalizar a função cerebral em comparação com o tratamento rotineiro do diabetes. Usaremos a rotina de insulina do próprio paciente (injeções ou bombas de insulina) ou uma bomba de insulina de circuito fechado (Medtronic 670G). Este sistema usa um monitor contínuo de glicose (CGM) e uma bomba de insulina para administrar insulina automaticamente e pode melhorar o controle dos açúcares no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63126
        • Washington University St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 14 anos e ainda não ter 18 anos
  • Deve ter sido diagnosticado com DM1 antes dos 5 anos de idade, mas após 6 meses
  • Para aqueles diagnosticados antes de 1 ano de idade, será necessário um exame de sangue positivo para um marcador de anticorpo
  • Nasceram a termo ou quase a termo (≥34 semanas) e pesaram mais de≥ 2 kg (4,4 lbs) ao nascer
  • estar na puberdade

Critério de exclusão:

  • História de deficiência intelectual, deficiência de linguagem ou aprendizagem identificada antes do diagnóstico de diabetes ou inscrição em um programa de educação especial independente
  • ADD/ADHD e/ou sob medicação estimulante
  • Qualquer problema genético ou médico conhecido que possa prejudicar o desenvolvimento do cérebro
  • Anormalidades do cérebro/sistema nervoso, problemas visuais ou auditivos
  • História de convulsões não associadas a febre antes do diagnóstico de diabetes
  • Internação psiquiátrica anterior
  • Incapaz de fazer uma ressonância magnética da cabeça devido a ter metal: incluindo tubos de ouvido de metal, conjunto completo de aparelhos na boca (retentor é aceitável), outros aparelhos ou clipe vascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os indivíduos continuarão em seu tratamento atual (bomba de insulina ou injeções), com acompanhamento a cada 3 meses. Testes neurocognitivos e cérebro MRI/fMRI serão feitos na inscrição e 6 meses.
Outro: Cuidados Padrão
Os indivíduos continuarão em seu tratamento atual (bomba de insulina ou injeções), com acompanhamento a cada 3 meses.
Comparador Ativo: Circuito fechado
Os indivíduos farão a transição de seu tratamento atual (bomba de insulina ou injeções) para a bomba de insulina Medtronic 670G (braço de intervenção como comparador) e terão contato próximo com a equipe do estudo. Testes neurocognitivos e cérebro MRI/fMRI serão feitos na inscrição e 6 meses.
Dispositivo: Circuito Fechado (Medtronic 670G)
Uma bomba de insulina Medtronic 670G emprestada, sensor Enlite 3 e transmissor GST3C Guardian serão utilizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume de massa cinzenta no cérebro
Prazo: 6 meses
Tendências no volume total e regional de massa cinzenta
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Ativação Cerebral (Cingulado Dorsal Anterior, Giro Frontal Inferior e/ou Córtex Parietal)
Prazo: 6 meses
Difusão do nível de oxigênio no sangue (BOLD) Ressonância Magnética Funcional (fMRI) foi medida para avaliar a ativação funcional que ocorre durante tentativas "no-go" em relação a "go" durante uma tarefa cognitiva Go/No-Go. As estimativas de parâmetros para um sujeito individual são obtidas pela modelagem da série temporal BOLD do sujeito em cada voxel contra a resposta BOLD esperada para uma determinada tarefa. Pesos estatísticos (ou seja, estimativas de parâmetros de força de ativação) são determinados com base em quão próximos os sinais observados e esperados concordam para cada condição de tarefa para criar mapas de parâmetros em todo o cérebro. As estimativas de parâmetros de nível superior são geradas por meio de contrastes das estimativas de condições específicas da tarefa, que podem levar a valores positivos ou negativos, dependendo da ativação relativa das condições.
6 meses
Mudanças no Índice de Raciocínio Perceptivo WASI-II (PRI)
Prazo: 6 meses
Foi utilizada a segunda edição da Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II). O WASI-II é composto por quatro subtestes: Desenho de blocos, Vocabulário, Raciocínio matricial e Semelhanças. O WASI-II usado neste estudo produz uma pontuação do Índice de Raciocínio Perceptivo (PRI) a partir das pontuações em escala corrigidas para a idade dos subtestes Block Design e Matrix Reasoning. As pontuações do índice são derivadas de um somatório das pontuações em escala abrangentes. A faixa de pontuação do PRI é: 50-150. Pontuações mais altas significam melhores resultados. A mudança ao longo do tempo na pontuação do PRI é relatada em cada grupo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00000766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado será colocado em domínio público após a conclusão do estudo. Isso será cronometrado, se possível, com a publicação dos manuscritos que resultarão desses estudos. Além disso, solicitações formais de dados serão aceitas e revisadas pelo Comitê Diretor da DirecNet. Se a solicitação for aprovada, os Centros de Coordenação de Dados fornecerão os dados em um formato mutuamente aceitável para a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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