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Contrôle glycémique et cerveau chez les enfants atteints de diabète de type 1

21 avril 2023 mis à jour par: Nemours Children's Clinic
Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration du contrôle du diabète par un meilleur contrôle de la glycémie contribuera à améliorer ou à normaliser la fonction cérébrale par rapport aux soins de routine du diabète. Nous utiliserons soit la routine d'insuline du patient (injections ou pompes à insuline), soit une pompe à insuline en boucle fermée (Medtronic 670G). Ce système utilise un moniteur de glucose en continu (CGM) et une pompe à insuline pour administrer automatiquement de l'insuline et peut améliorer le contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63126
        • Washington University St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 14 ans et pas encore 18 ans
  • Doit avoir reçu un diagnostic de DT1 avant l'âge de 5 ans mais après 6 mois
  • Pour les personnes diagnostiquées avant l'âge de 1 an, un test sanguin positif pour un marqueur d'anticorps sera requis
  • Être né à terme ou proche du terme (≥ 34 semaines) et peser plus de ≥ 2 kg (4,4 lb) à la naissance
  • Être à la puberté

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de déficience intellectuelle, de troubles du langage ou d'apprentissage identifiés avant le diagnostic de diabète ou l'inscription à un programme d'éducation spécialisée autonome
  • TDA/TDAH et/ou sous médicaments stimulants
  • Tout problème génétique ou médical connu qui pourrait nuire au développement du cerveau
  • Anomalies du cerveau/système nerveux, problème visuel ou auditif
  • Antécédents de convulsions non associées à de la fièvre avant le diagnostic de diabète
  • Traitement psychiatrique antérieur en milieu hospitalier
  • Impossible de passer une IRM de la tête en raison de la présence de métal : y compris des tubes auriculaires en métal, un ensemble complet d'appareils dentaires dans la bouche (un dispositif de retenue est acceptable), d'autres appareils ou un clip vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins standards
Les sujets continueront leur traitement actuel (pompe à insuline ou injections), avec un suivi tous les 3 mois. Des tests neurocognitifs et une IRM cérébrale / IRMf seront effectués à l'inscription et à 6 mois.
Autre: Soins standards
Les sujets continueront leur traitement actuel (pompe à insuline ou injections), avec un suivi tous les 3 mois.
Comparateur actif: Boucle fermée
Les sujets passeront de leur traitement actuel (pompe à insuline ou injections) à la pompe à insuline Medtronic 670G (bras d'intervention comme comparateur) et auront un contact étroit avec l'équipe de l'étude. Des tests neurocognitifs et une IRM cérébrale / IRMf seront effectués à l'inscription et à 6 mois.
Dispositif: Boucle fermée (Medtronic 670G)
Une pompe à insuline Medtronic 670G de prêt, un capteur Enlite 3 et un émetteur GST3C Guardian seront utilisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume de matière grise dans le cerveau
Délai: 6 mois
Tendances du volume total et régional de matière grise
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activation cérébrale (cingulaire antérieur dorsal, gyrus frontal inférieur et/ou cortex pariétal)
Délai: 6 mois
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) de diffusion du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) a été mesurée pour évaluer l'activation fonctionnelle se produisant pendant les essais « no-go » par rapport aux essais « go » au cours d'une tâche cognitive Go/No-Go. Les estimations de paramètres pour un sujet individuel sont obtenues en modélisant la série chronologique BOLD du sujet à chaque voxel par rapport à la réponse BOLD attendue à une tâche donnée. Les poids statistiques (c'est-à-dire les estimations des paramètres de la force d'activation) sont déterminés en fonction de la proximité des signaux observés et attendus pour chaque condition de tâche afin de créer des cartes de paramètres sur l'ensemble du cerveau. Les estimations de paramètres de niveau supérieur sont générées via des contrastes des estimations à partir de conditions de tâche spécifiques, ce qui peut conduire à des valeurs positives ou négatives, en fonction de l'activation relative des conditions.
6 mois
Modifications de l'indice de raisonnement perceptuel WASI-II (PRI)
Délai: 6 mois
La deuxième édition de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI-II) a été utilisée. Le WASI-II est composé de quatre sous-tests : Conception de blocs, Vocabulaire, Raisonnement matriciel et Similitudes. Le WASI-II utilisé dans cette étude produit un score d'indice de raisonnement perceptuel (PRI) à partir des scores corrigés en fonction de l'âge des sous-tests de conception de blocs et de raisonnement matriciel. Les scores de l'indice sont dérivés d'une sommation des scores mis à l'échelle. La plage de score PRI est : 50-150. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. L'évolution dans le temps du score PRI est rapportée dans chaque groupe.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00000766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage des données des NIH, une base de données anonymisée sera placée dans le domaine public après la fin de l'étude. Celle-ci sera calée si possible sur la publication des manuscrits qui résulteront de ces études. De plus, les demandes formelles de données seront acceptées et examinées par le comité directeur de DirecNet. Si la demande est approuvée, les centres de coordination des données fourniront les données dans un format mutuellement acceptable pour la partie requérante.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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