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Haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation für Kinder mit hämatologischen Malignomen und Myelodysplasie

30. März 2026 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

HAPLEUK17, Haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation für Kinder mit hämatologischen Malignomen und Myelodysplasie

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Kinetik der hämatopoetischen Rekonstitution und der Inzidenz akuter chronischer GVHD nach teilweise passender hämatopoetischer Zelltransplantation eines verwandten Spenders unter Verwendung eines an αβTCR/CD19+-Zellen depletierten Transplantats.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weniger als 30 % der Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen, haben einen HLA-passenden Geschwisterspender. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass kein perfekter HLA-passender, nicht verwandter Spender identifiziert werden kann, und die Zeit für die Beschaffung des Knochenmarks beträgt, wenn ein solcher Spender verfügbar ist, im Allgemeinen >3 Monate. Eine aufkommende Literatur deutet darauf hin, dass eine verwandte haploidentische HCT mit innovativer Transplantattechnik zu gleichen oder möglicherweise besseren Ergebnissen als herkömmliche, nicht verwandte Spender führen kann. Dieses Protokoll soll die Hypothese testen, dass HCT unter Verwendung eines an αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen depletierten Transplantats von teilweise passenden verwandten Spendern zu einer schnellen, dauerhaften hämatopoetischen Transplantation und einer schnellen Immunrekonstitution mit einem akzeptabel geringen Risiko einer schweren akuten und chronischen GVHD führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten fehlt ein HLA-passender Geschwisterspender.
  • Erfüllt die Kriterien der nichthämatopoetischen Organfunktion gemäß NCH BMT SOP09.
  • Wenn Probanden eine erste HCT erhalten haben, müssen sie Anspruch auf eine zweite HCT haben, wenn ihre Krankheit erneut aufgetreten ist.
  • Hochauflösende HLA- und KIR-Typisierung
  • Das Subjekt darf keine aktive unbehandelte Infektion haben. Virämie gilt laut PCR-Analyse nicht als aktive Infektion, erfordert jedoch möglicherweise eine sofortige Virusprophylaxe. Patienten mit möglichen Pilzinfektionen müssen mindestens 2 Wochen lang eine geeignete Antimykotika-Therapie erhalten haben und asymptomatisch sein.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen ab 11 Jahren oder nach der Menarche.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, die der Prüfer als wirksam und medizinisch akzeptabel erachtet. (Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als Prämenarche, mehr als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert).
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≤ 30 Jahre alt sein.
  • Unterzeichnete Einwilligung des Elternteils/Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung für Probanden unter 18 Jahren. Unterzeichnete Einwilligung des Patienten/Probanden, wenn er ≥ 18 Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keinen geeigneten Spender, der bereit und in der Lage ist (die Spenderkriterien erfüllt).
  • Der Patient verfügt zum Zeitpunkt der Aufnahme über spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper
  • Der Patient berichtet über eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Mäuseprotein

Spenderberechtigung:

  • Der Spender muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Spender muss ein verwandter Spender sein
  • Der Spender wird gemäß der aktuellen NCH BMT SOP 04 bewertet und muss alle Kriterien erfüllen.
  • Der Spender muss in der Lage und willens sein, sich einer G-CSF-Mobilisierung und Stammzellapherese zu unterziehen.
  • Der Patient verfügt über keine spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CliniMACS-Isolierung
Die Sammlung mobilisierter peripherer Blutzellen (Aphereseprodukt) wird mit einem Miltenyi CliniMACS-Gerät gemäß den Herstellungsanweisungen verarbeitet. Durch die Verarbeitung werden die αβTCR+-Zellen und CD19+-Zellen aus dem Aphereseprodukt abgereichert, um das Transplantat zu formulieren.
Gerät: CliniMACS® TCRαβ/CD19 kombiniertes Depletionssystem
Die Sammlung mobilisierter peripherer Blutzellen (Aphereseprodukt) wird mit einem Miltenyi CliniMACS-Gerät gemäß den Herstellungsanweisungen verarbeitet. Durch die Verarbeitung werden die αβTCR+-Zellen und CD19+-Zellen aus dem Aphereseprodukt abgereichert, um das Transplantat zu formulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Rate der Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem Transplantat ohne αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen unterziehen, sollten eine verbesserte Transplantationsrate haben.
4 Jahre
Messen Sie die Inzidenz akuter GVHD
Zeitfenster: 4 Jahre
Bei Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen, sollte die Inzidenz akuter und chronischer GVHD geringer sein.
4 Jahre
Messen Sie die Rate der Immunrekonstitution
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zellen-/CD19+-B-Zellen-depletierten Transplantat unterziehen, sollten eine verbesserte Immunrekonstitutionsrate aufweisen.
4 Jahre
Messen Sie die Thrombozytentransplantationsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem Transplantat ohne αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen unterziehen, sollten eine verbesserte Transplantationsrate haben.
4 Jahre
Messen Sie die Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 4 Jahre
Bei Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen, sollte die Inzidenz einer akuten GVHD geringer sein.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben messen
Zeitfenster: 4 Jahre
Bei Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen, werden das Gesamtüberleben und die Rückfallrate/krankheitsfreie Überlebensraten im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden bewertet.
4 Jahre
Definieren Sie Toxizitäten, die nicht mit der hämatopoetischen Therapie in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen, werden auf nicht hämatopoetische Therapie-bedingte Toxizitäten untersucht.
4 Jahre
Rückfallrate messen
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen
4 Jahre
Messen Sie das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB17-00516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CliniMACS® TCRαβ/CD19 kombiniertes Depletionssystem

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