Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne przeszczepy komórek krwiotwórczych u dzieci z nowotworami hematologicznymi i mielodysplazją

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

HAPLEUK17, Haploidentyczne przeszczepy komórek krwiotwórczych u dzieci z nowotworami hematologicznymi i mielodysplazją

Jest to badanie fazy I/II zaprojektowane w celu oceny kinetyki rekonstrukcji układu krwiotwórczego i częstości występowania ostrej przewlekłej GVHD po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy przy użyciu przeszczepu zubożonego w komórki αβTCR/CD19+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mniej niż 30% pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT) będzie miało rodzeństwo dawcy dopasowanego pod względem HLA. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie będzie można zidentyfikować dawcy niespokrewnionego z idealnym dopasowaniem HLA, a czas na pobranie szpiku, jeśli taki dawca jest dostępny, wynosi na ogół > 3 miesiące. Pojawiająca się literatura sugeruje, że pokrewne haploidentyczne HCT z innowacyjną inżynierią przeszczepu może zapewnić takie same lub prawdopodobnie lepsze wyniki niż konwencjonalni niespokrewnieni dawcy. Ten protokół ma na celu przetestowanie hipotezy, że HCT przy użyciu przeszczepu zubożonego w komórki αβT / CD19+ B od częściowo dopasowanych spokrewnionych dawców spowoduje szybkie, trwałe wszczepienie hematopoetyczne i szybką rekonstytucję immunologiczną z akceptowalnie niskim ryzykiem ciężkiej ostrej i przewlekłej GVHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi brakuje rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA.
  • Spełnia kryteria funkcji narządów niehematopoetycznych zgodnie z NCH BMT SOP09.
  • Jeśli pacjenci otrzymali pierwsze HCT, muszą kwalifikować się do drugiego HCT, jeśli ich choroba powróciła.
  • Typowanie HLA i KIR w wysokiej rozdzielczości
  • Pacjent nie może mieć aktywnej nieleczonej infekcji. Wiremia w analizie PCR nie jest uważana za aktywną infekcję, ale może wymagać natychmiastowej profilaktyki wirusowej. Pacjenci z możliwym zakażeniem grzybiczym muszą mieć co najmniej 2-tygodniową odpowiednią terapię przeciwgrzybiczą i być bezobjawowi.
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku ≥11 lat lub po pierwszej miesiączce.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji uznanej przez Badacza za skuteczną i medycznie akceptowalną. (Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako stan przed pierwszą miesiączką, ponad rok po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej).
  • Osoby badane muszą mieć mniej niż 30 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Podpisana zgoda rodzica/opiekuna i zgoda, jeśli dotyczy, w przypadku osób poniżej 18 roku życia. Zgoda podpisana przez pacjenta/osobę w wieku ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma odpowiedniego dawcy, który jest chętny i zdolny (spełnia kryteria dawcy).
  • W chwili włączenia pacjent ma swoiste dla dawcy przeciwciała anty-HLA
  • Pacjent zgłasza historię reakcji alergicznych na mysie białko

Kwalifikowalność dawcy:

  • Dawca musi mieć ukończone 18 lat w momencie konferencji dotyczącej świadomej zgody.
  • Dawca musi być dawcą spokrewnionym
  • Dawca zostanie oceniony zgodnie z aktualnym NCH BMT SOP 04 i musi spełniać wszystkie kryteria.
  • Dawca musi być zdolny i chętny do poddania się mobilizacji G-CSF i aferezie komórek macierzystych.
  • Pacjent nie ma swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Izolacja CliniMACS
Zmobilizowany zbiór komórek krwi obwodowej (produkt aferezy) zostanie przetworzony przy użyciu urządzenia Miltenyi CliniMACS zgodnie z instrukcją produkcji. Przetwarzanie spowoduje usunięcie komórek αβTCR+ i komórek CD19+ z produktu aferezy w celu sformułowania przeszczepu.
Urządzenie: Połączony system wyczerpywania CliniMACS® TCRαβ/CD19
Zmobilizowany zbiór komórek krwi obwodowej (produkt aferezy) zostanie przetworzony przy użyciu urządzenia Miltenyi CliniMACS zgodnie z instrukcją produkcji. Przetwarzanie spowoduje usunięcie komórek αβTCR+ i komórek CD19+ z produktu aferezy w celu sformułowania przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wskaźniki wszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z użyciem przeszczepu zubożonego w komórki αβT/CD19+ B powinni mieć lepszą częstość wszczepienia.
4 lata
Zmierz częstość występowania ostrej GVHD
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z przeszczepem zubożonym w komórki αβT / CD19 + B powinni mieć mniejszą częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD.
4 lata
Zmierz wskaźniki odbudowy immunologicznej
Ramy czasowe: 4 lata
U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z użyciem przeszczepu zubożonego w limfocyty αβT/CD19+ B należy poprawić wskaźnik odbudowy układu odpornościowego.
4 lata
Zmierzyć wskaźniki wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z użyciem przeszczepu zubożonego w komórki αβT/CD19+ B powinni mieć lepszą częstość wszczepienia.
4 lata
Zmierz częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z przeszczepem zubożonym w komórki αβT / CD19+ B powinni mieć mniejszą częstość występowania ostrej GVHD.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z przeszczepem zubożonym w komórki αβT/CD19+ B, całkowity czas przeżycia i odsetek nawrotów/wskaźniki przeżycia wolnego od choroby zostaną ocenione w porównaniu z innymi metodologiami leczenia.
4 lata
Zdefiniować toksyczność niezwiązaną z reżimem hematopoetycznym
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z użyciem przeszczepu zubożonego w limfocyty αβT/CD19+ B zostaną poddani ocenie pod kątem toksyczności niezwiązanej z układem krwiotwórczym.
4 lata
Zmierz wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z przeszczepem zubożonym w limfocyty αβT / limfocyty B CD19+, całkowity czas przeżycia
4 lata
Zmierz przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z przeszczepem zubożonym w limfocyty αβT / limfocyty B CD19+, całkowity czas przeżycia
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB17-00516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączony system wyczerpywania CliniMACS® TCRαβ/CD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami