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Haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation für Kinder mit hämatologischen Malignomen und Myelodysplasie

30. März 2026 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

HAPLEUK17, Haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation für Kinder mit hämatologischen Malignomen und Myelodysplasie

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Kinetik der hämatopoetischen Rekonstitution und der Inzidenz akuter chronischer GVHD nach teilweise passender hämatopoetischer Zelltransplantation eines verwandten Spenders unter Verwendung eines an αβTCR/CD19+-Zellen depletierten Transplantats.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weniger als 30 % der Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen, haben einen HLA-passenden Geschwisterspender. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass kein perfekter HLA-passender, nicht verwandter Spender identifiziert werden kann, und die Zeit für die Beschaffung des Knochenmarks beträgt, wenn ein solcher Spender verfügbar ist, im Allgemeinen >3 Monate. Eine aufkommende Literatur deutet darauf hin, dass eine verwandte haploidentische HCT mit innovativer Transplantattechnik zu gleichen oder möglicherweise besseren Ergebnissen als herkömmliche, nicht verwandte Spender führen kann. Dieses Protokoll soll die Hypothese testen, dass HCT unter Verwendung eines an αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen depletierten Transplantats von teilweise passenden verwandten Spendern zu einer schnellen, dauerhaften hämatopoetischen Transplantation und einer schnellen Immunrekonstitution mit einem akzeptabel geringen Risiko einer schweren akuten und chronischen GVHD führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten fehlt ein HLA-passender Geschwisterspender.
  • Erfüllt die Kriterien der nichthämatopoetischen Organfunktion gemäß NCH BMT SOP09.
  • Wenn Probanden eine erste HCT erhalten haben, müssen sie Anspruch auf eine zweite HCT haben, wenn ihre Krankheit erneut aufgetreten ist.
  • Hochauflösende HLA- und KIR-Typisierung
  • Das Subjekt darf keine aktive unbehandelte Infektion haben. Virämie gilt laut PCR-Analyse nicht als aktive Infektion, erfordert jedoch möglicherweise eine sofortige Virusprophylaxe. Patienten mit möglichen Pilzinfektionen müssen mindestens 2 Wochen lang eine geeignete Antimykotika-Therapie erhalten haben und asymptomatisch sein.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen ab 11 Jahren oder nach der Menarche.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, die der Prüfer als wirksam und medizinisch akzeptabel erachtet. (Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als Prämenarche, mehr als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert).
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≤ 30 Jahre alt sein.
  • Unterzeichnete Einwilligung des Elternteils/Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung für Probanden unter 18 Jahren. Unterzeichnete Einwilligung des Patienten/Probanden, wenn er ≥ 18 Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keinen geeigneten Spender, der bereit und in der Lage ist (die Spenderkriterien erfüllt).
  • Der Patient verfügt zum Zeitpunkt der Aufnahme über spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper
  • Der Patient berichtet über eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Mäuseprotein

Spenderberechtigung:

  • Der Spender muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Spender muss ein verwandter Spender sein
  • Der Spender wird gemäß der aktuellen NCH BMT SOP 04 bewertet und muss alle Kriterien erfüllen.
  • Der Spender muss in der Lage und willens sein, sich einer G-CSF-Mobilisierung und Stammzellapherese zu unterziehen.
  • Der Patient verfügt über keine spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CliniMACS-Isolierung
Die Sammlung mobilisierter peripherer Blutzellen (Aphereseprodukt) wird mit einem Miltenyi CliniMACS-Gerät gemäß den Herstellungsanweisungen verarbeitet. Durch die Verarbeitung werden die αβTCR+-Zellen und CD19+-Zellen aus dem Aphereseprodukt abgereichert, um das Transplantat zu formulieren.
Gerät: CliniMACS® TCRαβ/CD19 kombiniertes Depletionssystem
Die Sammlung mobilisierter peripherer Blutzellen (Aphereseprodukt) wird mit einem Miltenyi CliniMACS-Gerät gemäß den Herstellungsanweisungen verarbeitet. Durch die Verarbeitung werden die αβTCR+-Zellen und CD19+-Zellen aus dem Aphereseprodukt abgereichert, um das Transplantat zu formulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Rate der Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem Transplantat ohne αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen unterziehen, sollten eine verbesserte Transplantationsrate haben.
4 Jahre
Messen Sie die Inzidenz akuter GVHD
Zeitfenster: 4 Jahre
Bei Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen, sollte die Inzidenz akuter und chronischer GVHD geringer sein.
4 Jahre
Messen Sie die Rate der Immunrekonstitution
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zellen-/CD19+-B-Zellen-depletierten Transplantat unterziehen, sollten eine verbesserte Immunrekonstitutionsrate aufweisen.
4 Jahre
Messen Sie die Thrombozytentransplantationsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem Transplantat ohne αβT-Zellen/CD19+ B-Zellen unterziehen, sollten eine verbesserte Transplantationsrate haben.
4 Jahre
Messen Sie die Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 4 Jahre
Bei Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen, sollte die Inzidenz einer akuten GVHD geringer sein.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben messen
Zeitfenster: 4 Jahre
Bei Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen, werden das Gesamtüberleben und die Rückfallrate/krankheitsfreie Überlebensraten im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden bewertet.
4 Jahre
Definieren Sie Toxizitäten, die nicht mit der hämatopoetischen Therapie in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen, werden auf nicht hämatopoetische Therapie-bedingte Toxizitäten untersucht.
4 Jahre
Rückfallrate messen
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen
4 Jahre
Messen Sie das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer teilweise passenden hämatopoetischen Zelltransplantation eines verwandten Spenders mit einem αβT-Zell-/CD19+-B-Zell-depletierten Transplantat unterziehen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-00516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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