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Auswirkungen der Bereitstellung von Krankenakten in einem patientenzentrierten, auf Gemeinschaftsapotheken basierenden HIV-Versorgungsmodell (HIV-MOI) (HIV-MOI)

16. Juli 2025 aktualisiert von: University of North Texas Health Science Center

Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung von Krankenakten für Apotheker in einem patientenzentrierten, auf Gemeinschaftsapotheken basierenden HIV-Versorgungsmodell

Dies ist eine klinische Studie. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Studienteilnehmer bessere gesundheitliche Ergebnisse erzielen, wenn ihr Apotheker Zugang zu ihren Krankenakten hat. Die Studie wird hauptsächlich in Fort Worth und Dallas, Texas, stattfinden. An der Studie werden erwachsene Afroamerikaner mit HIV teilnehmen. Die Studienteilnehmer müssen außerdem entweder Diabetes, Bluthochdruck oder beides haben. Die Studienteilnehmer stimmen zu, dass ihre Krankenakten von all ihren Gesundheitsdienstleistern an UNTHSC weitergegeben werden. UNTHSC stellt dem Studienapotheker die medizinischen Unterlagen für die Hälfte der Teilnehmer zur Verfügung. Anhand der Krankenakten wird der Studienapotheker der Hälfte der Teilnehmer „erweiterte“ Patientenberatungsdienste anbieten. Dieser erweiterte Service heißt „Medikationsoptimierung“. Für die Hälfte der Teilnehmer, die der Studienapotheker nicht in die Krankenakte einsieht, erhalten sie eine übliche und übliche Patientenberatung. Das Nichteinsehen der Krankenakten gilt als Standardbehandlung. In beiden Gruppen richtet sich die Beratungshäufigkeit nach den Bedürfnissen des Teilnehmers, aber der Studienapotheker kontaktiert jeden Teilnehmer, um ihn mindestens alle 90 Tage zu überprüfen. Diese Besuche werden für 2 Jahre stattfinden. Die beiden Gruppen werden verglichen, um zu sehen, ob die Teilnehmer mit medizinischen Informationen, die die Medikationsoptimierung unterstützen, einen besseren Gesundheitszustand haben als diejenigen, die Routine, den Standard der Pflegemedikationsoptimierung, erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die HIV-Medikationsoptimierung (HIV-MOI) in einer prospektiven, randomisierten (1:1 HIV-MOI: Behandlungsstandard), klinischen Studie, in der krankheitsspezifische klinische und humanistische Ergebnisse bei bis zu 200 erwachsenen Afroamerikanern mit HIV verglichen werden (1:1 Männer: Frauen) und entweder Diabetes mellitus Typ 2 (DM) und/oder Bluthochdruck (HTN). Daten werden von einzelnen Teilnehmern für einen Zeitraum von 2 Jahren erhoben. Nach ordnungsgemäßer Überprüfung, Zustimmung und Registrierung werden Krankenakten von den medizinischen Dienstleistern des Teilnehmers eingeholt. Nach Erhalt der medizinischen Unterlagen wird das Personal des Forschungsteams (in enger Zusammenarbeit mit dem Biostatistiker des Projekts) medizinische Informationen nur für die Teilnehmer bereitstellen, die randomisiert wurden, um HIV-MOI an den Studienapotheker zu erhalten. Der Studienapotheker bewertet dann die Informationen, um die klinische Wirksamkeit und Angemessenheit der Medikamente des aktuellen medizinischen Plans zu bestimmen. Nach Abschluss der Studie erstellt der Studienapotheker eine priorisierte Medikamentenproblemliste, erstellt einen Plan, bespricht/arbeitet mit dem medizinischen Dienstleister/Mitglied des Gesundheitsteams nach Bedarf und führt dann den ersten HIV-MOI-Besuch mit dem Patienten durch. Beim ersten Besuch würde ein individueller Pflegeplan mit den Beiträgen der Studienteilnehmer fertiggestellt. Auch beim ersten HIV-MOI-Besuch sollte der Patient eine genaue (und mit medizinischen Anbietern abgeglichene) persönliche Medikationsakte (PMR) erhalten. Die Teilnehmer sollten auch einen individuellen Behandlungsplan erhalten, der als Medikationsaktionsplan (MAP) bezeichnet wird. Der MAP kann nicht-pharmakologische Anweisungen und Schulungen enthalten. Dies kann sich teilweise an qualitativen Erhebungsdaten orientieren, die im Rahmen des Studienbesuchs gewonnen wurden. Folgebesuche finden (idealerweise) mindestens vierteljährlich statt. Folgebesuche können von Angesicht zu Angesicht oder unter Verwendung von Telekommunikationsmethoden erfolgen.

Dem Studienapotheker werden nur die medizinischen Informationen für die Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt. Der Versorgungsstandard für Apotheker besteht darin, dass sie bei der Bereitstellung von HIV-MOI keinen Zugang zu medizinischen Informationen haben. Extrahierte Daten und Studiendaten werden für Analysen in die Studiendatenbank eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Crystal Hodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Afroamerikaner
  • HIV-positiv
  • Mindestens eines der folgenden: Bluthochdruck oder Diabetes Typ 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (beim Screening, kann 6 Monate nach der Entbindung aufgenommen werden)
  • Haben Sie eine Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Verweigerung der Freigabe von Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Medikationsoptimierung
Diese Gruppe repräsentiert diejenigen Teilnehmer, deren Krankenakten dem Apotheker zur Verfügung gestellt wurden.
Sonstiges: Intervention zur Medikationsoptimierung
Apotheker werden die Teilnehmer in das Medikationstherapiemanagement entweder mit Zugang zu den Krankenakten (Intervention) oder ohne Zugang (Kontrolle) einbeziehen.
Andere Namen:
  • medikamentöses Therapiemanagement
Aktiver Komparator: Kontrolle der Medikationsoptimierung
Diese Gruppe repräsentiert diejenigen Teilnehmer, deren Krankenakten dem Apotheker nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Sonstiges: Intervention zur Medikationsoptimierung
Apotheker werden die Teilnehmer in das Medikationstherapiemanagement entweder mit Zugang zu den Krankenakten (Intervention) oder ohne Zugang (Kontrolle) einbeziehen.
Andere Namen:
  • medikamentöses Therapiemanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher A1C
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der durchschnittliche A1C an Studienteilnehmern mit Diabetes mellitus am Ende ihrer Studienteilung
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der durchschnittliche SBP an Studienteilnehmern mit Bluthochdruck am Ende ihrer Studienteilung
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
University of Minnesota
Walgreens Boots Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54Proj2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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