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Meta-Analyse randomisierter kontrollierter Studien zur Supplementierung von Vitaminen und Mineralstoffen zur Prävention und Behandlung von CVD

22. Februar 2018 aktualisiert von: David Jenkins, University of Toronto

Supplemental Vitamins and Minerals for CVD Prevention and Treatment: Systematic Review and Meta-Analyses of the Data (Meta-Analyses and RCTs) Published Since 2012

Die Verwendung von Vitamin- und Mineralergänzungen diente in der Vergangenheit dazu, Mikronährstoffmängel zu behandeln und zu verhindern. In den letzten Jahren hat sich jedoch das Interesse mit ihrer weit verbreiteten Verwendung hin zu einer möglichen Rolle bei der Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten verlagert. Die Forscher werden Meta-Analysen von Vitamin- und Mineralergänzungsstudien in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen überprüfen und durchführen. Veröffentlichungen aus dem Jahr 2012, sowohl vor als auch einschließlich der Überprüfung durch die US Preventive Service Task Force (USPSTF) 2014, werden in die Überprüfung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Suchstrategie:

Eine Literaturrecherche in der Cochrane Library, Medline und PubMed wird mit den folgenden Suchbegriffen durchgeführt: „diätetische Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel*“ UND „kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod oder Mortalität oder Gesamtmortalität oder Tod.“ Spezifische Suchen werden nach einzelnen Nahrungsergänzungsmitteln durchgeführt und enthalten Multivitamine, Antioxidantien, Vitamin A, β-Carotin, B1, B2, B3 (Niacin), B6, B10 (Folsäure), B-Komplex, C, D und E, Kalzium, Eisen, Zink, Magnesium und Selen. Die Suche wird auf Metaanalysen und RCTs beschränkt.

Analyse:

Die vollständige Überprüfung der Artikel und die Datenextraktion werden von zwei unabhängigen Ermittlern durchgeführt, wobei alle Unterschiede durch Konsens ausgeglichen werden. Die extrahierten Daten umfassen die Anzahl der Fälle und die Gesamtzahl der Teilnehmer/Bevölkerung für die Interventions- und Kontrollgruppe.

Die Daten werden mit Review Manager (RevMan) Version 5.3 (The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, Kopenhagen, Dänemark) analysiert und die Publikationsverzerrung wird mit der STATA-Software, Version 13.0 (College Station, TX, USA) durchgeführt. Die Heterogenität wird anhand der Cochran-Q-Statistik bei p < 0,1 bewertet und durch die I²-Statistik quantifiziert. Publikationsbias wird durch visuelle Inspektion von Funnel-Plots und quantitative Bewertung unter Verwendung von Begg- und Egger-Tests untersucht, wobei p < 0,05 als Beweis für geringe Studieneffekte gilt. Wenn <10 Studien in einer Metaanalyse verfügbar sind, wird die Publikationsbias-Analyse aufgrund unzureichender Aussagekraft nicht bewertet.

Bias-Risiko Das Cochrane-Bias-Risiko-Tool, das auf Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung, Verblindung, Vollständigkeit der Nachbeobachtung und Intention-to-treat basiert, wird verwendet, um geeignete RCTs zu bewerten.

Einstufung der Evidenz Die Qualität und Stärke der Evidenz wird mit dem Tool Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) bewertet. Unter Verwendung des GRADE-Tools wird die Evidenz anhand der folgenden Kriterien als Evidenz hoher, mittlerer, niedriger oder sehr niedriger Qualität eingestuft: Studienbeschränkungen (wie durch das Cochrane Risk of Bias Tool bewertet), Inkonsistenz (erhebliche) unerklärliche Heterogenität zwischen den Studien, I2 > 50 % und p < 0,1; Indirektheit (Vorhandensein von Faktoren, die die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse einschränken); Unpräzision (das 95 %-KI für Effektschätzer kreuzt eine minimal wichtige Differenz (MID) von 5 % [RR 0,95-1,05]) von der Linie der Einheit; und Publikationsbias (signifikante Hinweise auf Effekte kleiner Studien).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die frei von schweren chronischen Krankheitsinfektionen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anglistik
  • Nahrungsergänzungsmittel, die mindestens 6 Monate lang oral eingenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Studien bei Kindern
  • Studien an Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Studien an Erwachsenen mit schweren chronischen Infektionskrankheiten wie HIV
  • Studien mit kombinierten Interventionen und ohne adäquate Kontrollgruppe (d.h. andere Interventionen als die Ergänzung müssen auch der Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-Mineral-Ergänzung
Ergänzung mit einem Vitamin oder Mineral: Vitamin A, β-Carotin, B1, B2, B3 (Niacin), B6, B10 (Folsäure), C, D und E, Kalzium, Eisen, Zink, Magnesium und Selen. Auch Multivitamine, Antioxidantien, B-Komplex und die Kombination von Calcium und Vitamin D.
Keine Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Streicheln
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
CVD-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
KHK-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
MI-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schlaganfallsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • META SUPPLEMENTS 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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