Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CVD megelőzésére és kezelésére szolgáló vitaminokkal és ásványianyag-kiegészítéssel kapcsolatos randomizált, ellenőrzött kísérletek metaanalízise

2018. február 22. frissítette: David Jenkins, University of Toronto

Kiegészítő vitaminok és ásványi anyagok a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére és kezelésére: a 2012 óta közzétett adatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise (metaanalízisek és RCT-k)

A vitamin- és ásványianyag-kiegészítés alkalmazása történelmileg a mikrotápanyag-hiányok kezelésére és megelőzésére szolgált. Az utóbbi években azonban széles körű elterjedtségükkel az érdeklődés a krónikus betegségek megelőzésében és kezelésében való lehetséges szerep felé tolódott el. A kutatók áttekintik és metaanalízist végeznek a szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos vitamin- és ásványianyag-kiegészítő vizsgálatokról. Az áttekintésben szerepelnek a 2012-ben megjelent publikációk, az US Preventive Service Task Force (USPSTF) 2014-es felülvizsgálata előtt és azt is beleértve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Keresési stratégia:

A Cochrane Library, Medline és PubMed szakirodalmi keresése a következő keresési kifejezésekkel történik: "étrend-kiegészítők vagy kiegészítők*" ÉS "szív- és érrendszeri betegség vagy szívinfarktus vagy stroke vagy szív- és érrendszeri halálozás vagy halálozás, vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy halálozás." Speciális keresést végeznek az egyes kiegészítőkre, beleértve a multivitaminokat, antioxidánsokat, A-vitamint, β-karotint, B1-, B2-vitamint, B3-at (niacin), B6-ot, B10-et (folsav), B-komplexet, C-, D- és E-vitamint, kalciumot, vas, cink, magnézium és szelén. A keresés metaanalízisekre és RCT-kre korlátozódik.

Elemzés:

A cikk teljes áttekintését és az adatok kinyerését két független nyomozó fogja végezni, minden eltérést konszenzussal kiegyenlítve. A kinyert adatok tartalmazzák az esetek számát és a teljes résztvevőt/populációt az intervenciós és a kontrollcsoportban.

Az adatok elemzése a Review Manager (RevMan) 5.3-as verziójával történik (The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, Koppenhága, Dánia), a közzétételi torzítást pedig a STATA szoftver 13.0-s verziójával (College Station, TX, USA) végezzük. A heterogenitást a Cochran Q statisztika segítségével értékeljük p<0,1 értéknél, és számszerűsítjük az I² statisztikával. A publikáció torzítását a tölcsérparcellák vizuális ellenőrzésével és a Begg- és Egger-tesztek segítségével történő kvantitatív értékeléssel vizsgálják, ahol p<0,05 a kis vizsgálati hatások bizonyítékának tekinthető. Ha egy metaanalízisben kevesebb mint 10 próba áll rendelkezésre, a publikációs torzítás elemzése nem lesz értékelve az elégtelen teljesítmény miatt.

Az elfogultság kockázata A Cochrane elfogultsági kockázati eszközt, amely a randomizáción, az allokáció elrejtésen, a vakításon, a nyomon követés teljességén és a kezelési szándékon alapul, a jogosult RCT-k értékelésére használják.

A bizonyítékok osztályozása A bizonyítékok minőségét és erejét a Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) eszköz segítségével értékelik. A GRADE eszköz használatával a bizonyítékokat magas, közepes, alacsony vagy nagyon alacsony minőségű bizonyítékként osztályozzák a következő kritériumok alapján: vizsgálati korlátok (a Cochrane Risk of Bias Tool segítségével), következetlenség (lényeges) megmagyarázhatatlan tanulmányok közötti heterogenitás, I2>50% és p<0,1; közvetettség (az eredmények általánosíthatóságát korlátozó tényezők jelenléte); pontatlanság (a hatásbecslések 95%-os CI-je átlép egy minimálisan fontos, 5%-os különbséget (MID) [RR 0,95-1,05]) az egység vonaláról; és publikációs torzítás (a kis tanulmányi hatások jelentős bizonyítéka).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos krónikus betegségektől mentes felnőttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • angol tanulmányok
  • Szájon át szedett étrend-kiegészítők legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Tanulmányok gyermekeken
  • Terhes vagy szoptató nőkön végzett vizsgálatok
  • Súlyos krónikus betegségben, például HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatok
  • Kombinált beavatkozásokkal végzett vizsgálatok, megfelelő kontrollcsoport hiányában (pl. a kiegészítéstől eltérő beavatkozásokat a kontrollcsoportnak is biztosítani kell)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kiegészítés
Étrend-kiegészítő: Vitamin-ásványi pótlás
vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítés: A-vitamin, β-karotin, B1, B2, B3 (niacin), B6, B10 (folsav), C, D és E, kalcium, vas, cink, magnézium és szelén. Ezenkívül multivitaminok, antioxidánsok, B-komplex, valamint kalcium és D-vitamin kombinációja.
Nincs kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
1 év
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 1 év
1 év
Stroke
Időkeret: 1 év
1 év
Szív- és érrendszeri betegségek (CVD)
Időkeret: 1 év
1 év
Szívkoszorúér-betegség (CHD)
Időkeret: 1 év
1 év
CVD mortalitás
Időkeret: 1 év
1 év
CHD mortalitás
Időkeret: 1 év
1 év
MI halálozás
Időkeret: 1 év
1 év
stroke mortalitás
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • META SUPPLEMENTS 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése