Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meta-analisi di studi controllati randomizzati sull'integrazione di vitamine e minerali per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari

22 febbraio 2018 aggiornato da: David Jenkins, University of Toronto

Vitamine e minerali supplementari per la prevenzione e il trattamento delle CVD: revisione sistematica e meta-analisi dei dati (meta-analisi e RCT) pubblicati dal 2012

L'uso dell'integrazione di vitamine e minerali è stato storicamente per trattare e prevenire le carenze di micronutrienti. Negli ultimi anni, tuttavia, e con il loro uso diffuso, l'interesse si è spostato verso un possibile ruolo nella prevenzione e nel trattamento delle malattie croniche. I ricercatori esamineranno ed eseguiranno meta-analisi di prove di integrazione di vitamine e minerali in relazione alle malattie cardiovascolari. Le pubblicazioni del 2012, sia prima che inclusa la revisione 2014 della US Preventive Service Task Force (USPSTF), saranno incluse nella revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Strategia di ricerca:

Verrà condotta una ricerca bibliografica della Cochrane Library, Medline e PubMed con i seguenti termini di ricerca: "integratori o integratori alimentari*" E "malattie cardiovascolari o infarto del miocardio o ictus o morte o mortalità cardiovascolare o mortalità o morte per tutte le cause". Verranno condotte ricerche specifiche per i singoli integratori e includeranno multivitaminici, antiossidanti, vitamina A, β-carotene, B1, B2, B3 (niacina), B6, B10 (acido folico), complesso B, C, D ed E, calcio, ferro, zinco, magnesio e selenio. La ricerca sarà limitata a meta-analisi e RCT.

Analisi:

La revisione completa dell'articolo e l'estrazione dei dati saranno condotte da due ricercatori indipendenti, con tutte le disparità riconciliate attraverso il consenso. I dati estratti includeranno il numero di casi e il totale dei partecipanti/popolazione per l'intervento e il gruppo di controllo.

I dati saranno analizzati utilizzando Review Manager (RevMan) versione 5.3 (The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, Copenhagen, Danimarca) e il bias di pubblicazione sarà condotto utilizzando il software STATA, versione 13.0 (College Station, TX, USA). L'eterogeneità sarà valutata utilizzando la statistica Cochran Q a p<0.1 e quantificata mediante la statistica I². Il bias di pubblicazione sarà indagato mediante ispezione visiva dei grafici a imbuto e valutazione quantitativa utilizzando i test di Begg e Egger dove p <0,05 è considerata prova di piccoli effetti dello studio. Se in una meta-analisi sono disponibili <10 studi, l'analisi del bias di pubblicazione non verrà valutata a causa della potenza insufficiente.

Rischio di bias Lo strumento Cochrane risk of bias che si basa su randomizzazione, occultamento dell'allocazione, accecamento, completezza del follow-up e intenzione di trattare sarà utilizzato per valutare gli RCT ammissibili.

Classificazione delle prove La qualità e la forza delle prove saranno valutate utilizzando lo strumento Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE). Utilizzando lo strumento GRADE, le prove saranno classificate come prove di qualità alta, moderata, bassa o molto bassa utilizzando i seguenti criteri: limitazioni dello studio (valutate dallo strumento Cochrane Risk of Bias), incoerenza (sostanziale) eterogeneità inter-studio inspiegabile, I2>50% e p<0,1; indirettezza (presenza di fattori che limitano la generalizzabilità dei risultati); imprecisione (l'intervallo di confidenza al 95% per le stime degli effetti attraversa una differenza minimamente importante (MID) del 5% [RR 0,95-1,05]) dalla linea dell'unità; e bias di pubblicazione (prova significativa di effetti di piccoli studi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti privi di gravi infezioni da malattie croniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studi inglesi
  • Integratori assunti per via orale per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Studi sui bambini
  • Studi su donne in gravidanza o in allattamento
  • Studi su adulti con gravi infezioni da malattie croniche come l'HIV
  • Studi con interventi combinati e nessun gruppo di controllo adeguato (es. interventi diversi dal supplemento devono essere forniti anche al gruppo di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Supplementazione
Integratore alimentare: Integrazione minerale vitaminica
integrazione con una vitamina o un minerale: vitamina A, β-carotene, B1, B2, B3 (niacina), B6, B10 (acido folico), C, D ed E, calcio, ferro, zinco, magnesio e selenio. Inoltre, multivitaminici, antiossidanti, complesso B e la combinazione di calcio e vitamina D.
Nessuna integrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Malattie cardiovascolari (CVD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Malattia coronarica (CHD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mortalità CVD
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mortalità CHD
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mortalità IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
mortalità per ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • META SUPPLEMENTS 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni