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Auf einem Head-Mount-Display basierende Virtual-Reality-Rehabilitation halbräumlicher Vernachlässigung

9. März 2018 aktualisiert von: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Virtuelle Realitätsbasierte visuelle Wahrnehmungsbewertung und Rehabilitations-Pilotstudie

Auf einem am Kopf montierten Display basierende Virtual-Reality-Rehabilitation für hemispatiale Vernachlässigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit einer auf das Betrachtungsfeld fokussierten visuellen Erkundungstherapie, die unter Verwendung eines am Kopf montierten Displays implementiert wird Virtual-Reality-System zur Rehabilitation von hemispatialer Vernachlässigung nach Schlaganfall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer linkshemispatialen Vernachlässigung, die durch einen Wert über dem Cut-off des Linienhalbierungstests oder des Sternunterbrechungstests des Verhaltensunaufmerksamkeitstests nachgewiesen wird, oder einer leichten bis mittelschweren vernachlässigungsbedingten Funktionsbeeinträchtigung, definiert durch einen Wert von 1–20 Punkten auf der Catherine-Bergego-Skala
  • Alter 19 bis 65 Jahre
  • Erstmaliger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der rechten Hemisphäre, nachgewiesen durch Bildgebung des Gehirns und Krankenakten
  • eine Punktzahl von >25 bei der Mini-Mental-State-Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Okulomotoriklähmungen oder Sehstörungen, wie durch eine neurologische Standarduntersuchung beurteilt
  • orthopädische Erkrankungen, die die Nackenbewegung beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, eine sitzende Position beizubehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Zuerst trainieren
Diese Gruppe absolvierte zusätzlich zur konventionellen Therapie 20 Sitzungen eines feldbezogenen visuellen Explorationstherapieprogramms mit einem Head-Mount-Display (fünf tägliche Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen), gefolgt von vier Wochen konventioneller Therapie
Gerät: Bereich der respektfokussierten visuellen Explorationstherapie
Bereich der respektfokussierten visuellen Explorationstherapie als Ergänzung zur konventionellen Therapie
Andere Namen:
  • Kopfmontiertes Display
Sonstiges: konventionelle Therapie
konventionelle Therapie zur Schlaganfallrehabilitation
Sonstiges: Erst mal warten
Diese Gruppe absolvierte vier Wochen konventionelle Therapie, gefolgt von 20 Sitzungen eines auf das Feld der Rücksicht fokussierten visuellen Erkundungstherapieprogramms unter Verwendung eines Head-Mount-Displays (fünf tägliche Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen) zusätzlich zur konventionellen Therapie.
Gerät: Bereich der respektfokussierten visuellen Explorationstherapie
Bereich der respektfokussierten visuellen Explorationstherapie als Ergänzung zur konventionellen Therapie
Andere Namen:
  • Kopfmontiertes Display
Sonstiges: konventionelle Therapie
konventionelle Therapie zur Schlaganfallrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Bereich der Respekt-Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Zeitintervall zwischen Zielbeginn und Reaktion mit Einstellung des Betrachtungsfeldes
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Änderung der Respekt-Erfolgs-Rate im Feld
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Prozentsatz der richtigen Antworten (Klicken mit der linken oder rechten Maustaste als Antwort auf ein blaues bzw. rotes Ziel) mit Einstellung des Betrachtungsfelds
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Veränderung im Bereich der Rücksicht-Kopf-Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Summe aller quantifizierten Kopfrotationen mit Blickfeldeinstellung
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtfeld-Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Zeitintervall zwischen Zielbeginn und Reaktion mit Sichtfeldeinstellung
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Sichtfeld-Erfolgsquote
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Prozentsatz der richtigen Antworten (Klicken mit der linken oder rechten Maustaste als Reaktion auf ein blaues bzw. rotes Ziel) mit Sichtfeldeinstellung
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Linienhalbierungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Die Teilnehmer wurden gebeten, die vorgegebenen Linien zu halbieren, indem sie die Mitte jeder Linie mit ihrer bevorzugten oder nicht betroffenen Hand markierten
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Sterne-Kündigungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Der Experimentator strich als Beispiel die beiden kleinen, zentralen Sterne des Blattes durch, woraufhin die Teilnehmer gebeten wurden, die verbleibenden kleinen Sterne zu markieren.
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Catherine Bergego-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Eine standardisierte Checkliste, die den Grad der Vernachlässigung im Alltag durch direkte Beobachtung der Funktionsweise bei zehn Aufgaben ermitteln soll
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hanyang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRC-2014-04-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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