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Riabilitazione della realtà virtuale basata su display Head Mount della negligenza emisspaziale

9 marzo 2018 aggiornato da: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Valutazione della percezione visiva basata sulla realtà virtuale e studio pilota sulla riabilitazione

Riabilitazione della realtà virtuale basata su display montato sulla testa per negligenza emisspaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori esaminano l'efficacia della terapia di esplorazione visiva focalizzata sul campo di osservazione implementata utilizzando un sistema di realtà virtuale con display montato sulla testa per la riabilitazione da abbandono emisspaziale dopo l'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di negligenza emisspaziale sinistra come dimostrato da un punteggio superiore al cut-off del test di bisezione della linea o del test di cancellazione delle stelle del test di disattenzione comportamentale, o compromissione funzionale correlata alla negligenza da lieve a moderata definita da un punteggio compreso tra 1 e 20 punti sulla Scala di Caterina Bergego
  • età dai 19 ai 65 anni
  • primo ictus ischemico o emorragico dell'emisfero destro come evidenziato dall'imaging cerebrale e dalle cartelle cliniche
  • un punteggio >25 al Mini-Mental State Examination

Criteri di esclusione:

  • presenza di paralisi oculomotorie o difetti visivi valutati mediante esame neurologico standard
  • disturbi ortopedici che interessano il movimento del collo
  • incapacità di mantenere una posizione seduta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Allenarsi prima
Questo gruppo ha completato 20 sessioni di un programma di terapia di esplorazione visiva incentrata sul campo utilizzando un display montato sulla testa (cinque sessioni giornaliere a settimana per un periodo di quattro settimane) in aggiunta alla terapia convenzionale seguita da quattro settimane di terapia convenzionale
Dispositivo: campo della terapia di esplorazione visiva focalizzata sul rispetto
campo della terapia di esplorazione visiva incentrata sul rispetto in aggiunta alla terapia convenzionale
Altri nomi:
  • display montato sulla testa
Altro: terapia convenzionale
terapia convenzionale per la riabilitazione dell'ictus
Altro: Aspettando prima
Questo gruppo ha completato quattro settimane di terapia convenzionale seguite da 20 sessioni di un programma di terapia di esplorazione visiva incentrato sul campo utilizzando un display montato sulla testa (cinque sessioni giornaliere a settimana per un periodo di quattro settimane) in aggiunta alla terapia convenzionale.
Dispositivo: campo della terapia di esplorazione visiva focalizzata sul rispetto
campo della terapia di esplorazione visiva incentrata sul rispetto in aggiunta alla terapia convenzionale
Altri nomi:
  • display montato sulla testa
Altro: terapia convenzionale
terapia convenzionale per la riabilitazione dell'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel campo del tempo di risposta rispetto
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
intervallo di tempo tra l'insorgenza dell'obiettivo e la risposta con l'impostazione del campo di attenzione
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Variazione del tasso di successo del campo di considerazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
percentuale di risposte corrette (facendo clic con il pulsante sinistro o destro del mouse in risposta rispettivamente a un bersaglio blu o rosso) con impostazione del campo di considerazione
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Cambiamento nel campo di considerazione-movimento della testa
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
somma di tutte le rotazioni della testa quantificate con impostazione del campo di attenzione
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo-tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
intervallo di tempo tra l'inizio del target e la risposta con impostazione del campo visivo
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Tasso di successo del campo visivo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
percentuale di risposte corrette (facendo clic con il pulsante sinistro o destro del mouse in risposta rispettivamente a un bersaglio blu o rosso) con impostazione del campo visivo
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Prova di bisezione della linea
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Ai partecipanti è stato chiesto di dividere in due le linee indicate segnando il centro di ciascuna linea con la mano preferita o non interessata
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Prova di cancellazione della stella
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Lo sperimentatore ha cancellato le due piccole stelle centrali del foglio come esempio, dopodiché ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare le restanti piccole stelle.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Scala Caterina Bergego
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
una lista di controllo standardizzata progettata per rilevare il grado di abbandono durante la vita quotidiana attraverso l'osservazione diretta del funzionamento durante dieci compiti
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hanyang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRC-2014-04-022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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