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Reabilitação de realidade virtual baseada em head mount display de negligência hemispacial

9 de março de 2018 atualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Avaliação de Percepção Visual Baseada em Realidade Virtual e Estudo Piloto de Reabilitação

Reabilitação de realidade virtual baseada em head-mounted display para negligência hemispacial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores examinam a eficácia da terapia de exploração visual focada no campo de visão implementada usando um sistema de realidade virtual de exibição na cabeça para reabilitação de negligência hemispacial após acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de negligência hemispacial esquerda, conforme demonstrado por uma pontuação acima do ponto de corte no teste de bissecção de linha ou teste de cancelamento de estrelas do Teste de Desatenção Comportamental, ou comprometimento funcional leve a moderado relacionado à negligência definido por uma pontuação de 1 a 20 pontos na escala de Catherine Bergego
  • idade 19 a 65 anos
  • AVC isquêmico ou hemorrágico hemisférico direito pela primeira vez, conforme evidenciado por imagens cerebrais e registros médicos
  • uma pontuação > 25 no Mini-Exame do Estado Mental

Critério de exclusão:

  • presença de paralisia oculomotora ou defeitos visuais avaliados por exame neurológico padrão
  • distúrbios ortopédicos que afetam o movimento do pescoço
  • incapacidade de manter uma posição sentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Treinando primeiro
Este grupo completou 20 sessões de um campo de programa de terapia de exploração visual focado no olhar usando um head mount display (cinco sessões diárias por semana durante um período de quatro semanas), além da terapia convencional seguida por quatro semanas de terapia convencional
Dispositivo: campo da terapia de exploração visual focada no olhar
campo da terapia de exploração visual focada no olhar, além da terapia convencional
Outros nomes:
  • exibição de montagem de cabeça
Outro: terapia convencional
Terapia convencional para reabilitação de AVC
Outro: Esperando primeiro
Este grupo completou quatro semanas de terapia convencional, seguidas por 20 sessões de um programa de terapia de exploração visual focado no campo de visão usando um head mount display (cinco sessões diárias por semana durante um período de quatro semanas), além da terapia convencional.
Dispositivo: campo da terapia de exploração visual focada no olhar
campo da terapia de exploração visual focada no olhar, além da terapia convencional
Outros nomes:
  • exibição de montagem de cabeça
Outro: terapia convencional
Terapia convencional para reabilitação de AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de resposta do campo de consideração
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
intervalo de tempo entre o início do alvo e a resposta com configuração de campo de consideração
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Mudança na taxa de sucesso do campo de consideração
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
porcentagem de respostas corretas (clicar com o botão esquerdo ou direito do mouse em resposta a um alvo azul ou vermelho, respectivamente) com configuração de campo de consideração
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Mudança no campo de movimento da cabeça
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
soma de todas as rotações de cabeça quantificadas com configuração de campo de visão
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta do campo de visão
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
intervalo de tempo entre o início do alvo e a resposta com configuração do campo de visão
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Taxa de sucesso do campo de visão
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
porcentagem de respostas corretas (clicar com o botão esquerdo ou direito do mouse em resposta a um alvo azul ou vermelho, respectivamente) com configuração do campo de visão
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Teste de bissecção de linha
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Os participantes foram solicitados a dividir as linhas dadas marcando o centro de cada linha usando sua mão preferida ou não afetada
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Teste de cancelamento de estrela
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
O experimentador riscou as duas pequenas estrelas centrais da folha como exemplo, após o que os participantes foram solicitados a marcar as estrelas pequenas restantes.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Escala Catherine Bergego
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
uma lista de verificação padronizada projetada para detectar o grau de negligência durante a vida cotidiana por meio da observação direta do funcionamento durante dez tarefas
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hanyang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRC-2014-04-022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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