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Eine Studie zum Testen der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender intravenöser Dosen von UCB0107 bei gesunden männlichen Probanden

11. Dezember 2018 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine probandenblinde, untersucherblinde, randomisierte, placebokontrollierte, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender intravenöser Dosen von UCB0107 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von UCB0107 zu bewerten, die durch intravenöse (iv) Infusion bei gesunden männlichen Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist männlich, >= 18 und <= 75 Jahre alt
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) >= 18,0 und < 30,0 kg/m^2, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und maximal 100 kg
  • Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
  • Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen innerhalb der Referenzbereiche des Labors
  • Das Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden gilt als „normal“ oder „abnormal“, aber klinisch nicht signifikant (wie vom Prüfer interpretiert)
  • Männlicher Proband bestätigt, dass während des Studienzeitraums und für einen Zeitraum von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (IMP) (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode vorliegt Es wird eine Empfängnisverhütung angewendet, einschließlich einer Barriere UND einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Partnerin

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Mitarbeiter oder ein direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder der UCB
  • Der Proband wurde zuvor in dieser Studie oder in einer anderen Studie mit dem in dieser Studie untersuchten Medikament behandelt
  • Das Subjekt gilt als schutzbedürftiger Teilnehmer
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation (einschließlich einer Gelenkoperation) oder plante innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung eine Operation
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung, Abszess) oder hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis eine schwere Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer parenteralen Antibiotikabehandlung führte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UCB0107
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten UCB0107. Dieser Arm wird aus maximal 7 Kohorten bestehen. Die Dosis für Kohorte 1 wird festgelegt, die vorgeschlagenen Dosen für die Kohorten 2,3,4,5,6 und 7 können auf Empfehlung der Safety Review Group angepasst werden.
Arzneimittel: UCB0107
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Verabreichungsweg: intravenöse Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten ein passendes Placebo zu UCB0107. Dieser Arm wird aus maximal 7 Kohorten bestehen.
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: intravenöse Infusion
  • Verabreichungsweg: intravenöse Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) während der Studie
Zeitfenster: Während der Studie von Besuch 1 bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Woche 20)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht.
Während der Studie von Besuch 1 bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Konzentration (Cmax) für UCB0107 im Serum und in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Cmax: maximale beobachtete Serumkonzentration
Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC) in Serum und Liquor
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t, dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) in Serum und Liquor
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
AUC(0-t): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t, dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) für UCB0107 im Serum und in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
tmax: Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration
Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Die terminale Halbwertszeit (t½) von UCB0107 im Serum
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
t1/2: terminale Halbwertszeit
Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Die Gesamtclearance (CL) für UCB0107 im Serum
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
CL: Spielraum
Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Das Verteilungsvolumen (Vz) für UCB0107 im Serum
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Vz: Verteilungsvolumen.
Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Liquor/Serum-Verhältnis der Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Verhältnis der Antikörperkonzentrationen in Liquor und Serum
Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP0047
  • 2017-003315-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Freiwillige

Klinische Studien zur UCB0107

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