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Uno studio per testare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose ascendenti di UCB0107 in soggetti maschi sani

11 dicembre 2018 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio in cieco per soggetto, investigatore in cieco, randomizzato, controllato con placebo, primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose ascendenti di UCB0107 in soggetti maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di UCB0107 somministrate per infusione endovenosa (iv) in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio, >= 18 e <= 75 anni di età
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) >= 18,0 e < 30,0 kg/m^2, con un peso corporeo di almeno 50 kg e massimo 100 kg
  • Il soggetto è in buona salute fisica e mentale
  • Il soggetto ha i risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio
  • L'elettrocardiogramma (ECG) del soggetto è considerato "normale" o "anormale" ma clinicamente non significativo (come interpretato dallo sperimentatore)
  • Il soggetto di sesso maschile conferma che, durante il periodo dello studio e per un periodo di 6 mesi o 5 emivite del medicinale sperimentale (IMP) (qualunque sia il più lungo), quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, un metodo di efficace verrà utilizzata la contraccezione, compresa una barriera E un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace da parte della partner femminile

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un dipendente o un parente diretto di un dipendente dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o UCB
  • Il soggetto è stato precedentemente assegnato al trattamento in questo studio o in un altro studio del farmaco in esame in questo studio
  • Il soggetto è considerato un partecipante vulnerabile
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 6 mesi prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico entro 6 mesi dopo il trattamento in studio
  • Il soggetto ha un'infezione attiva (p. es., sepsi, polmonite, ascesso) o ha avuto un'infezione grave (con conseguente ricovero o trattamento antibiotico parenterale) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UCB0107
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno UCB0107. Questo braccio sarà composto da un massimo di 7 coorti. La dose per la coorte 1 sarà fissa, le dosi proposte per le coorti 2,3,4,5,6 e 7 possono essere adattate in base alle raccomandazioni del Safety Review Group.
Droga: UCB0107
  • Forma farmaceutica: soluzione per infusione
  • Via di somministrazione: uso endovenoso
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo corrispondente a UCB0107. Questo braccio sarà composto da un massimo di 7 coorti.
Altro: Placebo
  • Forma farmaceutica: infusione endovenosa
  • Via di somministrazione: uso endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (EA) durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla visita 1 fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (settimana 20)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Durante lo studio dalla visita 1 fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione massima (Cmax) per UCB0107 nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Cmax: concentrazione sierica massima osservata
I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC) nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
AUC: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t, il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)) nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t, il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Il tempo alla massima concentrazione (tmax) per UCB0107 nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
tmax: tempo alla massima concentrazione sierica osservata
I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
L'emivita terminale (t½) di UCB0107 nel siero
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
t1/2: emivita terminale
I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
La clearance totale (CL) per UCB0107 nel siero
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
CL: liquidazione
I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Il volume di distribuzione (Vz) per UCB0107 nel siero
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Vz: volume di distribuzione.
I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Rapporto CSF/siero delle concentrazioni anticorpali
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Rapporto tra le concentrazioni anticorpali nel liquido cerebrospinale e nel siero
I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP0047
  • 2017-003315-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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