Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných intravenózních dávek UCB0107 u zdravých mužských subjektů

11. prosince 2018 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Slepý subjekt, slepý zkoušející, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných intravenózních dávek UCB0107 u zdravých mužů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek UCB0107 podávaných intravenózní (iv) infuzí u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž ve věku >= 18 a <= 75 let
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,0 a < 30,0 kg/m^2, s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a maximálně 100 kg
  • Subjekt je v dobrém fyzickém i duševním zdraví
  • Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích laboratoře
  • Elektrokardiogram (EKG) subjektu je považován za „normální“ nebo „abnormální“, ale klinicky nevýznamný (jak je interpretován zkoušejícím)
  • Muž potvrzuje, že během období studie a po dobu 6 měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (podle toho, co je delší), při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku, je metodou účinné bude používána antikoncepce včetně bariérové ​​A doplňkové vysoce účinné antikoncepční metody partnerkou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo UCB
  • Subjekt byl dříve zařazen k léčbě v této studii nebo v jiné studii zkoumané medikace v této studii
  • Subjekt je považován za zranitelného účastníka
  • Subjekt prodělal větší chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) během 6 měsíců před screeningem nebo plánoval chirurgický zákrok během 6 měsíců po studijní léčbě
  • Subjekt má aktivní infekci (např. sepsi, zápal plic, absces) nebo měl závažnou infekci (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující parenterální antibiotickou léčbu) během 4 týdnů před první dávkou IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCB0107
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží UCB0107. Tato větev se bude skládat maximálně ze 7 kohort. Dávka pro kohortu 1 bude fixní, navrhované dávky pro kohorty 2, 3, 4, 5, 6 a 7 mohou být upraveny na základě doporučení Safety Review Group.
Lék: UCB0107
  • Léková forma: infuzní roztok
  • Cesta podání: intravenózní podání
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží odpovídající placebo k UCB0107. Tato větev se bude skládat maximálně ze 7 kohort.
Jiný: Placebo
  • Léková forma: intravenózní infuze
  • Cesta podání: intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) během studie
Časové okno: Během studie od návštěvy 1 až po bezpečnostní následnou návštěvu (20. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Během studie od návštěvy 1 až po bezpečnostní následnou návštěvu (20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) pro UCB0107 v séru a mozkomíšním moku
Časové okno: Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace v séru
Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC) v séru a mozkomíšním moku
Časové okno: Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t, čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) v séru a mozkomíšním moku
Časové okno: Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
AUC(0-t): plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t, čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) pro UCB0107 v séru a mozkomíšním moku
Časové okno: Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
tmax: čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru
Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Konečný poločas (t½) UCB0107 v séru
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
t1/2: terminální poločas
Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Celková clearance (CL) pro UCB0107 v séru
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
CL: povolení
Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Distribuční objem (Vz) pro UCB0107 v séru
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Vz: distribuční objem.
Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Poměr koncentrací protilátek v CSF/séru
Časové okno: Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Poměr koncentrací protilátek v mozkomíšním moku a séru
Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP0047
  • 2017-003315-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na UCB0107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení