Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek dożylnych UCB0107 u zdrowych mężczyzn

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Randomizowane, kontrolowane placebo, pierwsze na ludziach badanie z ślepą próbą podmiotu, z ślepą próbą badacza w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek dożylnych UCB0107 u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek UCB0107 podawanych przez infuzję dożylną (iv) zdrowym osobnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Up0047 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester to mężczyzna w wieku >= 18 i <= 75 lat
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,0 i < 30,0 kg/m^2, przy masie ciała co najmniej 50 kg i maksymalnie 100 kg
  • Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym
  • Tester ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium
  • Elektrokardiogram (EKG) badanego jest uważany za „normalny” lub „nienormalny”, ale nieistotny klinicznie (zgodnie z interpretacją badacza)
  • Mężczyzna potwierdza, że ​​w okresie badania i przez okres 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego (IMP) (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), podczas odbywania stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, metoda skutecznego zostanie zastosowana antykoncepcja, w tym bariera ORAZ dodatkowa wysoce skuteczna metoda antykoncepcji przez partnerkę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub UCB
  • Pacjent został wcześniej przydzielony do leczenia w tym badaniu lub w innym badaniu leku badanego w tym badaniu
  • Podmiot jest uważany za wrażliwego uczestnika
  • Uczestnik przeszedł poważną operację (w tym operację stawów) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanował operację w ciągu 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania
  • Pacjent ma czynną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc, ropień) lub poważną infekcję (powodującą hospitalizację lub wymagającą pozajelitowego leczenia antybiotykami) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UCB0107
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają UCB0107. To ramię będzie składać się maksymalnie z 7 kohort. Dawka dla kohorty 1 zostanie ustalona, ​​proponowane dawki dla kohort 2,3,4,5,6 i 7 mogą zostać dostosowane na podstawie zaleceń Grupy ds. Przeglądu Bezpieczeństwa.
Lek: UCB0107
  • Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji
  • Droga podania: podanie dożylne
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo pasujące do UCB0107. To ramię będzie składać się maksymalnie z 7 kohort.
Inny: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: infuzja dożylna
  • Droga podania: podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania
Ramy czasowe: Podczas badania od wizyty 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (tydzień 20)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Podczas badania od wizyty 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) dla UCB0107 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy
Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t, czas ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t)) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t, czas ostatniego mierzalnego stężenia
Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) dla UCB0107 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
tmax: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Końcowy okres półtrwania (t½) UCB0107 w surowicy
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
t1/2: końcowy okres półtrwania
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Całkowity klirens (CL) dla UCB0107 w surowicy
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
CL: odprawa
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Objętość dystrybucji (Vz) dla UCB0107 w surowicy
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Vz: objętość dystrybucji.
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Stosunek CSF/surowica stężeń przeciwciał
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Stosunek stężeń przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy
Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP0047
  • 2017-003315-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badania kliniczne na UCB0107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami