Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående, stigende intravenøse doser af UCB0107 hos raske mandlige forsøgspersoner

11. december 2018 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

Et forsøgsblindt, efterforsker-blindt, randomiseret, placebokontrolleret, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående, stigende intravenøse doser af UCB0107 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af UCB0107 administreret ved intravenøs (iv) infusion til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand, >= 18 og <= 75 år
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) >= 18,0 og < 30,0 kg/m^2, med en kropsvægt på mindst 50 kg og maksimalt 100 kg
  • Emnet er i god fysisk og mental sundhed
  • Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater inden for laboratoriets referenceområder
  • Forsøgspersonens elektrokardiogram (EKG) betragtes som "normalt" eller "unormalt", men klinisk ikke-signifikant (som fortolket af investigator)
  • Mandlig forsøgsperson bekræfter, at i løbet af undersøgelsesperioden og i en periode på 6 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (IMP) (alt efter hvad der er længst), når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, er en metode til effektiv prævention vil blive brugt, herunder en barriere OG en yderligere højeffektiv præventionsmetode af den kvindelige partner

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en ansat eller direkte slægtning til en ansat i kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller UCB
  • Individet er tidligere blevet tildelt behandling i denne undersøgelse eller i en anden undersøgelse af den medicin, der undersøges i denne undersøgelse
  • Emnet anses for at være en sårbar deltager
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 6 måneder før screening, eller har planlagt operation inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, byld) eller har haft en alvorlig infektion (som resulterer i hospitalsindlæggelse eller kræver parenteral antibiotikabehandling) inden for 4 uger før den første dosis IMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UCB0107
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage UCB0107. Denne arm vil maksimalt bestå af 7 kohorter. Dosis for kohorte 1 vil blive fastsat, foreslåede doser for kohorter 2,3,4,5,6 og 7 kan tilpasses baseret på anbefaling fra Safety Review Group.
Medicin: UCB0107
  • Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: intravenøs brug
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage matchende placebo til UCB0107. Denne arm vil maksimalt bestå af 7 kohorter.
Andet: Placebo
  • Lægemiddelform: intravenøs infusion
  • Administrationsvej: intravenøs brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Under undersøgelsen fra besøg 1 op til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 20)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Under undersøgelsen fra besøg 1 op til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 20)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale koncentration (Cmax) for UCB0107 i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Cmax: maksimal observeret serumkoncentration
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Arealet under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC) i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
AUC: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
AUC(0-t): areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Tiden til maksimal koncentration (tmax) for UCB0107 i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
tmax: tid til maksimal observeret serumkoncentration
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Den terminale halveringstid (t½) af UCB0107 i serum
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
t1/2: terminal halveringstid
Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Den totale clearance (CL) for UCB0107 i serum
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
CL: clearance
Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Fordelingsvolumen (Vz) for UCB0107 i serum
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Vz: distributionsvolumen.
Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
CSF/serum forhold mellem antistofkoncentrationer
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Forholdet mellem antistofkoncentrationerne i cerebrospinalvæske og serum
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP0047
  • 2017-003315-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med UCB0107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger