Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Testen der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender intravenöser Dosen von UCB0107 bei gesunden männlichen Probanden

11. Dezember 2018 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine probandenblinde, untersucherblinde, randomisierte, placebokontrollierte, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender intravenöser Dosen von UCB0107 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von UCB0107 zu bewerten, die durch intravenöse (iv) Infusion bei gesunden männlichen Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist männlich, >= 18 und <= 75 Jahre alt
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) >= 18,0 und < 30,0 kg/m^2, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und maximal 100 kg
  • Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
  • Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen innerhalb der Referenzbereiche des Labors
  • Das Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden gilt als „normal“ oder „abnormal“, aber klinisch nicht signifikant (wie vom Prüfer interpretiert)
  • Männlicher Proband bestätigt, dass während des Studienzeitraums und für einen Zeitraum von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (IMP) (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode vorliegt Es wird eine Empfängnisverhütung angewendet, einschließlich einer Barriere UND einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Partnerin

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Mitarbeiter oder ein direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder der UCB
  • Der Proband wurde zuvor in dieser Studie oder in einer anderen Studie mit dem in dieser Studie untersuchten Medikament behandelt
  • Das Subjekt gilt als schutzbedürftiger Teilnehmer
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation (einschließlich einer Gelenkoperation) oder plante innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung eine Operation
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung, Abszess) oder hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis eine schwere Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer parenteralen Antibiotikabehandlung führte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCB0107
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten UCB0107. Dieser Arm wird aus maximal 7 Kohorten bestehen. Die Dosis für Kohorte 1 wird festgelegt, die vorgeschlagenen Dosen für die Kohorten 2,3,4,5,6 und 7 können auf Empfehlung der Safety Review Group angepasst werden.
Arzneimittel: UCB0107
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Verabreichungsweg: intravenöse Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten ein passendes Placebo zu UCB0107. Dieser Arm wird aus maximal 7 Kohorten bestehen.
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: intravenöse Infusion
  • Verabreichungsweg: intravenöse Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) während der Studie
Zeitfenster: Während der Studie von Besuch 1 bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Woche 20)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht.
Während der Studie von Besuch 1 bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Konzentration (Cmax) für UCB0107 im Serum und in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Cmax: maximale beobachtete Serumkonzentration
Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC) in Serum und Liquor
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t, dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) in Serum und Liquor
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
AUC(0-t): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t, dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) für UCB0107 im Serum und in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
tmax: Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration
Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Die terminale Halbwertszeit (t½) von UCB0107 im Serum
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
t1/2: terminale Halbwertszeit
Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Die Gesamtclearance (CL) für UCB0107 im Serum
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
CL: Spielraum
Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Das Verteilungsvolumen (Vz) für UCB0107 im Serum
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Vz: Verteilungsvolumen.
Pharmakokinetische Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Liquor/Serum-Verhältnis der Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.
Verhältnis der Antikörperkonzentrationen in Liquor und Serum
Pharmakokinetische Proben und Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des gesamten Studienabschlusses (bis Woche 20) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Freiwillige

Klinische Studien zur UCB0107

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren