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Das SAPIEN 3 Ultra System bei Patienten mit mittlerem Risiko und symptomatischer, schwerer Aortenstenose

9. Mai 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie des SAPIEN 3 Ultra-Systems bei Patienten mit mittlerem Risiko und schwerer, kalzifizierender Aortenstenose, die einen Aortenklappenersatz benötigen

Diese Studie wird die Verfahrenssicherheit und Leistung des SAPIEN 3 Ultra-Systems bei Patienten mit schwerer, verkalkter AS bestätigen, die ein mittleres Operationsrisiko für einen Standard-Aortenklappenersatz haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere, kalzifizierende Aortenstenose, die die folgenden transthorakalen Echokardiogramm-Kriterien erfüllt:

    • Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 ODER Aortenklappenflächenindex ≤ 0,6 cm2/m2
    • Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s ODER mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg
  2. Funktionsklasse der New York Heart Association ≥ II
  3. Vom Herzteam als mittleres Risiko für eine offene chirurgische Therapie beurteilt
  4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Größe des nativen Aortenrings ungeeignet für verfügbare THV-Größen bei der 3D-Bildanalyse
  2. Die Aortenklappe ist einspitzig, zweispitzig oder nicht verkalkt
  3. Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position.
  4. Schwere Aorteninsuffizienz (> 3+)
  5. Schwere Mitralinsuffizienz (> 3+) oder ≥ mäßige Stenose
  6. Ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %
  7. Kardialer Bildgebungsnachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  8. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor dem Klappenimplantationsverfahren
  9. Patienten mit geplanter begleitender Ablation bei Vorhofflimmern
  10. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
  11. Koronaranatomie, die das Risiko einer Koronararterienobstruktion nach TAVI erhöht

  12. Komplexe koronare Herzkrankheit:

    1. Ungeschützte linke Hauptkoronararterie
    2. SYNTAX-Score > 32
    3. Einschätzung des Herzteams, dass eine optimale Revaskularisierung nicht durchgeführt werden kann
  13. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden
  14. Signifikante abdominale oder thorakale Aortenerkrankung, die eine sichere Passage des Verabreichungssystems verhindern würde
  15. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren
  16. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren
  17. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren
  18. Schwere Lungenerkrankung (Forced Ejection Volume 1 < 50 % vorhergesagt) oder derzeit mit Sauerstoff versorgt
  19. Schwere pulmonale Hypertonie
  20. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
  21. Vorgeschichte einer Zirrhose oder einer aktiven Lebererkrankung
  22. Niereninsuffizienz und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings
  23. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Vorgeschichte oder Koagulopathie oder hyperkoagulierbare Zustände
  24. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie während oder nach dem Klappenimplantationsverfahren ausschließt
  25. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
  26. Erhebliche Gebrechlichkeit, wie vom Herzteam festgestellt
  27. Subjekt lehnt Blutprodukte ab
  28. Body-Mass-Index > 50 kg/m2
  29. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate
  30. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
  31. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Gerät: SAPIEN 3 Ultra Delivery System mit dem SAPIEN 3 Ultra THV
Den Patienten wird SAPIEN 3 Ultra THV (20, 23 und 26 mm) oder SAPIEN 3 THV (29 mm) unter Verwendung des SAPIEN 3 Ultra Delivery Systems implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0

Die Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Eingriff, definiert als Freiheit von allem Folgenden beim Verlassen des Behandlungsraums:

  • Sterblichkeit
  • Umstellung auf Chirurgie
  • Moderate oder schwere paravalvuläre Regurgitation
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Entlassung, voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff]
Anzahl der Patienten mit schweren vaskulären Komplikationen
Entlassung, voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff]
Klappenmigration oder Embolisation
Zeitfenster: Entlassung, voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff]
Anzahl der Patienten mit Klappenmigration oder Embolisation
Entlassung, voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernard Prendergast, Prof, St. Thomas Hospital
  • Hauptermittler: John Webb, MD, St. Paul's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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