Il sistema SAPIEN 3 Ultra in pazienti a rischio intermedio con stenosi aortica grave sintomatica

Criterio di inclusione:

1. Stenosi aortica calcifica grave che soddisfa i seguenti criteri dell'ecocardiogramma transtoracico:

   • Area della valvola aortica ≤ 1,0 cm2 OPPURE indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,6 cm2/m2
   • Velocità del getto ≥ 4,0 m/s O gradiente medio ≥ 40 mmHg
2. Classe funzionale della New York Heart Association ≥ II
3. Giudicato dall'Heart Team a rischio intermedio per la terapia chirurgica a cielo aperto
4. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Dimensioni dell'anulus aortico nativo non adatte alle dimensioni THV disponibili nell'analisi delle immagini 3D
2. La valvola aortica è unicuspide, bicuspide o non calcificata
3. Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione.
4. Rigurgito aortico grave (> 3+)
5. Rigurgito mitralico grave (> 3+) o stenosi ≥ moderata
6. Disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
7. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
8. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima della procedura di impianto della valvola
9. Soggetti con ablazione concomitante pianificata per fibrillazione atriale
10. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione
11. Anatomia coronarica che aumenta il rischio di ostruzione coronarica post-TAVR

12. Malattia coronarica complessa:

    1. Arteria coronaria principale sinistra non protetta
    2. Punteggio di SINTASSI > 32
    3. Valutazione dell'Heart Team secondo cui non è possibile eseguire una rivascolarizzazione ottimale
13. Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione
14. Malattia significativa dell'aorta addominale o toracica che precluderebbe il passaggio sicuro del sistema di rilascio
15. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla procedura di impianto della valvola
16. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dalla procedura di impianto della valvola
17. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni dalla procedura di impianto della valvola
18. Malattia polmonare grave (volume di espulsione forzata 1 <50% previsto) o attualmente in ossigenoterapia domiciliare
19. Ipertensione polmonare grave
20. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla procedura di impianto della valvola
21. Storia di cirrosi o qualsiasi malattia epatica attiva
22. Insufficienza renale e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening
23. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
24. Incapacità di tollerare o condizionare precludendo il trattamento con terapia antitrombotica durante o dopo la procedura di impianto valvolare
25. Controindicazioni assolute o allergia al mezzo di contrasto iodato non trattabili adeguatamente con premedicazione
26. Fragilità significativa come determinato dall'Heart Team
27. Il soggetto rifiuta gli emoderivati
28. Indice di massa corporea > 50 kg/m2
29. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
30. Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile
31. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.