Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System SAPIEN 3 Ultra u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie systemu SAPIEN 3 Ultra u pacjentów o średnim ryzyku z ciężkim zwapnieniem zwężenia aorty wymagających wymiany zastawki aortalnej

Badanie to potwierdzi bezpieczeństwo proceduralne i wydajność systemu SAPIEN 3 Ultra u pacjentów z ciężkim, zwapniałym AS, u których występuje pośrednie ryzyko operacyjne w przypadku standardowej wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie, zwapniające zwężenie zastawki aortalnej spełniające następujące kryteria badania echokardiograficznego przezklatkowego:

    • Pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm2 LUB wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm2/m2
    • Prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s LUB średni gradient ≥ 40 mmHg
  2. Klasa funkcjonalna New York Heart Association ≥ II
  3. Oceniony przez zespół ds. serca, że ​​znajduje się w grupie średniego ryzyka otwartej terapii chirurgicznej
  4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Natywny rozmiar pierścienia aorty nieodpowiedni dla dostępnych rozmiarów THV w analizie obrazowania 3D
  2. Zastawka aortalna jest jednopłatkowa, dwupłatkowa lub nie uwapniona
  3. Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji.
  4. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (> 3+)
  5. Ciężka niedomykalność mitralna (> 3+) lub ≥ umiarkowane zwężenie
  6. Dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
  7. Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  8. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed zabiegiem wszczepienia zastawki
  9. Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją migotania przedsionków
  10. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością
  11. Anatomia wieńcowa, która zwiększa ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej po TAVR

  12. Złożona choroba wieńcowa:

    1. Niezabezpieczona lewa główna tętnica wieńcowa
    2. Wynik SKŁADNI > 32
    3. Ocena Heart Team, że nie można przeprowadzić optymalnej rewaskularyzacji
  13. Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora
  14. Znacząca choroba aorty brzusznej lub piersiowej, która uniemożliwia bezpieczne przejście systemu wprowadzającego
  15. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
  16. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 90 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
  17. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
  18. Ciężka choroba płuc (wymuszona objętość wyrzutowa 1 < 50% wartości należnej) lub obecnie domowy tlen
  19. Ciężkie nadciśnienie płucne
  20. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wspomagania inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
  21. Historia marskości lub jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby
  22. Niewydolność nerek i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego
  23. Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
  24. Nietolerancja lub stan uniemożliwiający leczenie przeciwzakrzepowe w trakcie lub po zabiegu wszczepienia zastawki
  25. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
  26. Znacząca słabość określona przez Heart Team
  27. Tester odmawia produktów krwiopochodnych
  28. Wskaźnik masy ciała > 50 kg/m2
  29. Szacunkowa długość życia < 24 miesiące
  30. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  31. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Urządzenie: SAPIEN 3 Ultra Delivery System z SAPIEN 3 Ultra THV
Pacjentom zostanie wszczepiony implant SAPIEN 3 Ultra THV (20, 23 i 26 mm) lub SAPIEN 3 THV (29 mm) przy użyciu systemu wprowadzającego SAPIEN 3 Ultra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0

Liczba pacjentów, u których procedura zakończyła się sukcesem, zdefiniowana jako brak wszystkich poniższych objawów przy wyjściu z sali zabiegowej:

  • Śmiertelność
  • Konwersja do operacji
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Wypisanie, spodziewane w ciągu 1-5 dni po zabiegu]
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi
Wypisanie, spodziewane w ciągu 1-5 dni po zabiegu]
Migracja zastawki lub embolizacja
Ramy czasowe: Wypisanie, spodziewane w ciągu 1-5 dni po zabiegu]
Liczba pacjentów z migracją zastawki lub embolizacją
Wypisanie, spodziewane w ciągu 1-5 dni po zabiegu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edwards Lifesciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernard Prendergast, Prof, St. Thomas Hospital
  • Główny śledczy: John Webb, MD, St. Paul's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami