Das SAPIEN 3 Ultra System bei Patienten mit mittlerem Risiko und symptomatischer, schwerer Aortenstenose

Einschlusskriterien:

1. Schwere, kalzifizierende Aortenstenose, die die folgenden transthorakalen Echokardiogramm-Kriterien erfüllt:

   • Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 ODER Aortenklappenflächenindex ≤ 0,6 cm2/m2
   • Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s ODER mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg
2. Funktionsklasse der New York Heart Association ≥ II
3. Vom Herzteam als mittleres Risiko für eine offene chirurgische Therapie beurteilt
4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Größe des nativen Aortenrings ungeeignet für verfügbare THV-Größen bei der 3D-Bildanalyse
2. Die Aortenklappe ist einspitzig, zweispitzig oder nicht verkalkt
3. Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position.
4. Schwere Aorteninsuffizienz (> 3+)
5. Schwere Mitralinsuffizienz (> 3+) oder ≥ mäßige Stenose
6. Ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %
7. Kardialer Bildgebungsnachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
8. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor dem Klappenimplantationsverfahren
9. Patienten mit geplanter begleitender Ablation bei Vorhofflimmern
10. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
11. Koronaranatomie, die das Risiko einer Koronararterienobstruktion nach TAVI erhöht

12. Komplexe koronare Herzkrankheit:

    1. Ungeschützte linke Hauptkoronararterie
    2. SYNTAX-Score > 32
    3. Einschätzung des Herzteams, dass eine optimale Revaskularisierung nicht durchgeführt werden kann
13. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden
14. Signifikante abdominale oder thorakale Aortenerkrankung, die eine sichere Passage des Verabreichungssystems verhindern würde
15. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren
16. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren
17. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren
18. Schwere Lungenerkrankung (Forced Ejection Volume 1 < 50 % vorhergesagt) oder derzeit mit Sauerstoff versorgt
19. Schwere pulmonale Hypertonie
20. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
21. Vorgeschichte einer Zirrhose oder einer aktiven Lebererkrankung
22. Niereninsuffizienz und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings
23. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Vorgeschichte oder Koagulopathie oder hyperkoagulierbare Zustände
24. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie während oder nach dem Klappenimplantationsverfahren ausschließt
25. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
26. Erhebliche Gebrechlichkeit, wie vom Herzteam festgestellt
27. Subjekt lehnt Blutprodukte ab
28. Body-Mass-Index > 50 kg/m2
29. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate
30. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
31. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.