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Vergleich der invasiven Blutdruckmessung an der Arteria radialis und der Femoralarterie bei Patienten mit septischem Schock

12. Februar 2023 aktualisiert von: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Vergleich der invasiven Blutdruckmessung an der Arteria radialis und der Femoralarterie bei septischen Patienten unter hoher Noradrenalin-Dosis: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Eine ungenaue Überwachung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) könnte zu einer unsachgemäßen Behandlung in Form einer übermäßigen Flüssigkeitsinfusion oder einer unnötigen Vasopressortherapie führen; Daher ist eine genaue hämodynamische Überwachung bei der Behandlung des septischen Schocks von entscheidender Bedeutung.

Bei kritisch kranken septischen Patienten, die mit vasoaktiven Medikamenten behandelt wurden, berichteten viele Studien, dass die Überwachung des radialen arteriellen Drucks den zentralen arteriellen Druck signifikant unterschätzt. Das Einführen einer femoralen Linie ermöglichte eine wesentliche Reduzierung der Infusionsrate von vasoaktiven Arzneimitteln bei diesen Patienten. Diese Befunde könnten implizieren, dass die femorale Platzierung arterieller Zugänge der Goldstandard für die invasive arterielle Blutdrucküberwachung bei Schockpatienten ist.

Unsere Studie zielte darauf ab, den Unterschied zwischen radialem (peripherem) und femoralem (zentralem) Arteriendruck zu bestimmen, der gleichzeitig in einer Gruppe kritisch kranker Patienten gemessen wurde, die eine hochdosierte Noradrenalintherapie (≥ 0,1 mcg/kg/min) erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung ist bei kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden, üblich. Die häufigste Indikation für die invasive arterielle Blutdrucküberwachung ist die kontinuierliche Messung bei hämodynamisch instabilen Patienten unter Vasopressortherapie. Die invasive arterielle Blutdrucküberwachung ist ein Behandlungsstandard während der Schockbehandlung auf der Intensivstation. Die internationalen Konsensrichtlinien der Surviving Sepsis Campaign (2016) empfehlen die Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) von 65 mmHg oder höher als Ziel der anfänglichen Reanimation und die Anwendung von Vasopressoren, falls erforderlich, um den MAP auf diesem Niveau zu halten. Die Radialarterie wird am häufigsten verwendet, wobei die Femoralarterie die zweite Wahl ist; Beide Stellen machen 92 % aller arteriellen Kanülierungen aus.

Die Genauigkeit der invasiven Blutdrucküberwachung ist entscheidend für die Bewertung des Herz-Kreislauf-Systems und die Anpassung der Vasopressortherapie zur hämodynamischen Unterstützung. Die beste Stelle für die Einführung des Katheters ist jedoch umstritten. Verglichen mit arteriellen Druckwellenformen, die in den Zentralarterien (z. B. Aorta oder Femoralarterie) gemessen werden, haben diejenigen an der Peripherie (z. B. Radialarterie) charakteristischerweise steilere Aufwärtsbewegungen, höhere systolische Spitzen, eine später erscheinende diastolische Kerbe, ausgeprägtere diastolische Wellen und niedriger enddiastolischer Druck. Unter normalen physiologischen Bedingungen tritt jedoch nur eine vernachlässigbare Verringerung des MAP auf. Bei kritisch kranken Patienten während anormaler hämodynamischer Zustände wie septischem Schock können sich MAP-Gradienten von der zentralen zur peripheren arteriellen Stelle entwickeln.

Es gibt einige verfügbare Studien, in denen bei verschiedenen Patientenpopulationen gleichzeitig radiale und femorale Messungen durchgeführt wurden. In allen Studien, in denen Patienten mit kardiopulmonalem Bypass eingeschlossen waren, zeigte sich, dass es einen signifikanten Unterschied in MAP und SBP zwischen femoralen und radialen invasiven Blutdruckmessungen gab, wobei der IBD an der femoralen Stelle größer war als an der radialen Stelle. Ein ähnlicher Unterschied in SBP und MAP wurde im Reperfusionsstadium von Lebertransplantationspatienten festgestellt. Der Unterschied wurde auch bei Patienten mit septischem Schock bei MAP mit Verwendung von Vasopressoren festgestellt, aber eine Studie fand keinen signifikanten Unterschied bei invasivem MAP und SBP.

Methodik des Arbeitsplans:

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, um den Unterschied in den Blutdruckaufzeichnungen des invasiven arteriellen Blutdrucks (radial versus femoral) bei Patienten mit septischem Schock unter hoch dosierter Noradrenalintherapie (≥ 0,1 mcg/kg/min) für mindestens 30 Minuten zu ermitteln. Der Teilnehmer wird von der Intensivstation der Abteilung für Intensivmedizin aufgenommen. Alle erwachsenen kritisch kranken Patienten mit septischem Schock, die eine Noradrenalin-Infusion (≥0,1 mcg/kg/min) benötigen, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Der Teilnehmer wird eingeschlossen, wenn das Behandlungsteam erwägt, die Stelle der arteriellen invasiven Blutdrucküberwachung von der radialen zur femoralen Stelle (gleiche Seite, links oder rechts) zu ändern.

Alle drei Messungen: systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und mittlerer Blutdruck (MAP) werden dreimal gleichzeitig auf dem Monitor innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des femoralen arteriellen Katheters durch Einfrieren/Schnappschuss aufgezeichnet Monitor. Die Messung wird in Rückenlage mit dem Wandler der radialen arteriellen Linie auf Höhe der 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie aufgezeichnet. Der femorale Linienwandler wird auf der gleichen Höhe wie der radiale Linienwandler platziert; die Gleichheit der Pegel beider Wandler wird mit Hilfe der Wasserwaagentechnik bestätigt. Unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen verwenden die Ermittler eine 20-Gauge-Arterienkanüle für die radiale Arterienkanülierung und 16-Gauge-Einzellumenkatheter für die femorale Arterienkanülierung. Teilnehmer mit einer Änderung der erforderlichen Noradrenalin-Dosis während des Studienzeitraums (Messung des Drucks) werden von der Analyse ausgeschlossen

Stichprobengröße und statistische Analyse:

Aus der vorherigen Beobachtungsstudie unter Berücksichtigung einer minimalen durchschnittlichen Differenz des mittleren MAP von 2,8 mm Hg berechneten die Forscher die Stichprobengröße mit Power-Analyse unter Verwendung der Version 2008 (PASS-8). Eine Stichprobengröße von 44 erreicht eine Trennschärfe von 90 %, um einen Mittelwert der gepaarten Differenzen von 2,8 mit einer geschätzten Standardabweichung der Differenzen von 5,6 und mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen gepaarten t-Tests zu erkennen. In dieser Studie möchten die Prüfärzte die Subgruppenanalyse auch bei Patienten mit sehr hoher Noradrenalin-Dosis (≥ 0,3 mcg/kg/min) durchführen. Die Ermittler werden also 80 Patienten einschließen. Der Mittelwert von jeweils drei Aufzeichnungen von SBP, DBP und MBP wird berechnet und geeignete statistische Methoden werden angewendet

Intervention:

Keiner

Dauer des Studiums:

21 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten mit septischem Schock unter hoher Dosis Noradrenalin (≥ 0,1 mcg/kg/min) für mindestens 30 Minuten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten auf der Intensivstation, die ≥ 18 Jahre alt sind, mit septischem Schock, die mindestens 30 Minuten lang eine hohe Dosis Noradrenalin (≥ 0,1 µg/kg/min) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Patient, der gemäß klinischem Zustand nicht in Rückenlage gebracht werden kann
  • Patienten mit abdominalem Kompartmentsyndrom
  • Bekannte periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der invasiven Blutdruckmessungen der radialen und femoralen Arterien bei Patienten, die eine hohe Noradrenalin-Dosis (≥ 0,1 mcg/kg/min) erhalten.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des femoralen Arterienkatheters
Vergleich der invasiven Blutdruckmessung an der radialen und femoralen Arterienstelle bei septischen Patienten unter hoher Noradrenalindosis
Innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des femoralen Arterienkatheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-27-DM-EXP

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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