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Niederfeld-Magnetstimulation: Bildgebende Biomarker bei geriatrischer bipolarer Depression (LFMSBioMGeri)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Brent Forester, Mclean Hospital
Das Protokoll umfasst funktionelle Magnetresonanztomographieaufnahmen unmittelbar vor und nach der Niederfeld-Magnetstimulation an zwei verschiedenen Tagen in einer scheinkontrollierten, randomisierten Studie, um die physiologischen Auswirkungen der Niederfeld-Magnetstimulation auf die Gehirnfunktion in einer geriatrischen Population mit Bipolar zu bewerten Depression.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher Veränderungen in der Gehirnaktivität durch Niedrigfeld-Magnetstimulation bei Probanden über 50 Jahren mit bipolarer Störung, die derzeit depressiv sind, mit funktioneller Magnetresonanztomographie untersuchen. Nach den Screening-Besuchen umfassen die Studienverfahren zwei Besuche im Abstand von mindestens zwei Wochen, bei denen die Probanden kurze Stimmungsskalen ausfüllen, sich einer bis zu 15-minütigen Bildgebung unterziehen, eine 20-minütige Niedrigfeld-Magnetstimulationsbehandlung erhalten und dann zum Scanner zurückkehren sich bis zu 15 Minuten bildgebenden Verfahren unterziehen. Aufgrund des Crossover-Designs erhalten Probanden, die beim ersten Besuch eine aktive Behandlung erhalten, beim zweiten Besuch eine Scheinbehandlung; Patienten, die beim ersten Besuch eine Scheinbehandlung erhalten, erhalten beim zweiten Besuch eine aktive Behandlung. Mindestens zwei Tage nach jedem Bildgebungs-/Behandlungsbesuch erfolgt ein telefonischer Nachfassanruf. Der Hauptendpunkt dieser Studie ist die Beobachtung von Veränderungen in der Aktivität der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand bei Akquisitionen nach der Behandlung im Vergleich zu Akquisitionen vor der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben eine Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder II, aktuelle depressive Episode, gemessen an einem MADRS ≥ 20.
  2. Die Probanden müssen für einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen vor dem Screening auf einer stabilen Dosis aller psychotropen Medikamente gehalten werden.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Die Probanden müssen dauerhaft innerhalb einer 2-stündigen Fahrt vom McLean Hospital wohnen.
  5. Die Probanden müssen derzeit von einem Anbieter (Psychiater, Therapeut, PCP) gesehen werden, dessen Praxis sich innerhalb von 2 Autostunden vom McLean Hospital befindet.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefährliche oder aktive Suizidgedanken, gemessen mit dem C-SSRS (siehe Abschnitt „Sicherheitsmaßnahmen“) und ärztliche Beurteilung.
  2. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störungen oder Demenz erfüllen.
  3. Aktuelle Manie, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 10 auf der Young Mania Rating Scale beim Screening.
  4. Das Subjekt hat einen MMSE-Score ≤ 24.
  5. Das Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.
  6. Das Subjekt hat in jüngster Zeit (innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening) eine ECT- oder TMS-Behandlung erhalten.
  7. Das Subjekt hat in letzter Zeit Drogenmissbrauch (kann die DSM-5-Kriterien für Drogenmissbrauch nicht erfüllen, kein signifikanter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, keine Abhängigkeitsgeschichte im letzten Jahr, kein Drogenkonsum innerhalb des letzten Monats, außer Marihuanakonsum).
  8. Der Proband hat eine Kontraindikation für MRT (d. h. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Neurostimulators oder Metalls im Kopf oder Hals).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuerst aktiv
Die Probanden erhalten beim ersten Bildgebungsbesuch eine aktive Niederfeld-Magnetstimulation und beim zweiten einen Schein.
Gerät: Niedrigfeld-Magnetstimulation
Niedrigfeld-Magnetstimulation ist eine Anwendung einer Reihe von elektromagnetischen Impulsen auf das Gehirn durch einen kleinen Zylinder, in den das Subjekt die Oberseite seines Kopfes hineinlegt.
Sonstiges: Schein zuerst
Die Probanden erhalten beim ersten Bildgebungsbesuch eine Schein-Magnetstimulation mit niedrigem Feld und beim zweiten eine aktive.
Gerät: Niedrigfeld-Magnetstimulation
Niedrigfeld-Magnetstimulation ist eine Anwendung einer Reihe von elektromagnetischen Impulsen auf das Gehirn durch einen kleinen Zylinder, in den das Subjekt die Oberseite seines Kopfes hineinlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität im Ruhezustand, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Funktionelle Magnetresonanztomographiedaten im Ruhezustand werden 4 Mal erfasst, zweimal innerhalb einer Stunde während des Bildgebungsbesuchs 1 und zweimal innerhalb einer Stunde während des Bildgebungsbesuchs 2, der mindestens zwei Wochen später stattfindet.
Vergleich der Veränderung der Gehirnaktivität, die im Laufe der Behandlung auftritt, im Vergleich zwischen aktiven und Scheinbehandlungsbesuchen. Dies wird bewertet, indem Vor- und Nachbehandlungsmaßnahmen kombiniert werden, die während aktiver und Scheinbehandlungsbesuche unter Verwendung der folgenden Formel durchgeführt werden: (postaktive Behandlung – präaktive Behandlung) – (post sham – pre sham). Die Gehirnaktivität wird anhand eines vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Bildes der Gehirnaktivität gemessen, das im Ruhezustand mit funktioneller Magnetresonanztomographie aufgenommen wurde.
Funktionelle Magnetresonanztomographiedaten im Ruhezustand werden 4 Mal erfasst, zweimal innerhalb einer Stunde während des Bildgebungsbesuchs 1 und zweimal innerhalb einer Stunde während des Bildgebungsbesuchs 2, der mindestens zwei Wochen später stattfindet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P002783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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