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Nicht-invasive Bildgebung der Muskelstruktur bei Duchenne-Muskeldystrophie mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT_DMD)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nicht-invasive Bildgebung der Muskelstruktur bei Duchenne-Muskeldystrophie als diagnostischer und Verlaufsmarker mittels multispektraler optoakustischer Tomographie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die subzelluläre Muskelstruktur bei Patienten mit Duchenne-X-chromosomaler progressiver Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) im Vergleich zu gesunden Probanden mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT) zu beurteilen. Bei der MSOT wird ähnlich wie bei einer herkömmlichen Sonografie ein Schallkopf auf die Haut gesetzt und statt Schall wird dem Gewebe durch Lichtblitze Energie zugeführt. Dies führt zu einem ständigen Wechsel von minimalen Dehnungen und Kontraktionen (thermoelastische Dehnung) einzelner Gewebebestandteile oder Moleküle. Die entstehenden Schallwellen können dann von derselben Untersuchungseinheit detektiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Duchenne-X-chromosomale progressive Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine der häufigsten progressiven Muskelerkrankungen im Kindesalter mit einer Inzidenz von 1 von 3500 männlichen Neugeborenen und wird hauptsächlich mit einer verringerten Lebenserwartung in Verbindung gebracht. Ab dem 4-5. Lebensjahr manifestieren sich motorische Probleme im Alltag, typische Anzeichen einer proximalen Muskelschwäche, mit laborchemischer Erhöhung des Muskelenzyms (Kreatininkinase, CK). Innerhalb weniger Jahre bilden sich relevante Muskel- und Sehnenverkürzungen, die zu Gelenkfehlstellungen und Instabilitäten führen, sowie Skoliose und Gehverlust um das 10. Lebensjahr herum. Unterstützende Therapien können Komplikationen und Krankheitsverlauf nicht kurativ beeinflussen. Pathogenetisch besteht ein Mangel an Dystrophin, einem Strukturprotein des Sarkolemms, der durch Mutationen (meist Deletionen) des Dystrophin-Gens (Xp21.3-p21.2) verursacht wird. Das Ergebnis eines Dystrophinmangels ist eine Nekrose von Muskelzellen, die durch Bindegewebe und Fettgewebe ersetzt werden. Klinische Scores (6-Minuten-Gehtest, 6MWT) und MRT-Untersuchungen zur Charakterisierung der degenerativen Veränderungen der Skelettmuskulatur im Frühstadium liegen zur quantitativen Beurteilung des Krankheitsverlaufs sowie Therapieeffekten vor, deren Aussagekraft kontrovers diskutiert wird. Allerdings wird die hochsensitive Bewertung von Gentherapieeffekten (z. B. PTC 124) in Zukunft immer wichtiger. Sensible, nicht-invasive Methoden zur Erkennung von Muskelfrühdegeneration und Muskelfunktion im Verlauf sind von großer klinischer und wissenschaftlicher Bedeutung. Der Zweck dieser ersten Pilotstudie ist es, zu untersuchen, ob die Unterschiede in der Skelettmuskelzusammensetzung von gesunden Probanden und ambulanten Patienten mit DMD im Frühstadium quantifiziert und mit Hilfe der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) charakterisiert werden können. Daraus könnte in Zukunft eine völlig neue, nicht-invasive Methode entstehen, um nicht-invasive Biomarker für den Krankheitsverlauf oder das Therapieansprechen zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

DMD-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder genetisch nachgewiesene DMD
  • Alter 3-10 Jahre

Ausschlusskriterien:

-

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 3-10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Muskelerkrankung/Myopathie
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Muskeldystrophie
Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) der Muskeln (links und rechts, insgesamt 8 Stellen) Bein proximal: Musculus quadriceps, distal: Musculus triceps surae Arm proximal: Musculus biceps, distal: Musculus brachioradialis
Gerät: Multispektrale optoakustische Tomographie
Nicht-invasive transkutane Bildgebung subzellulärer Muskelkomponenten
Aktiver Komparator: Gesunder Freiwilliger
Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) der Muskeln (links und rechts, insgesamt 8 Stellen) Bein proximal: Musculus quadriceps, distal: Musculus triceps surae Arm proximal: Musculus biceps, distal: Musculus brachioradialis
Gerät: Multispektrale optoakustische Tomographie
Nicht-invasive transkutane Bildgebung subzellulärer Muskelkomponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidgehalt der Muskulatur
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Lipidsignal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD im Vergleich zu gesunden Kontrollen Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Muskelkollagengehalt
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Kollagensignal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD im Vergleich zu gesunden Kontrollen Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmyo-/Hämoglobingehalt
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Myo-/Hämoglobinsignal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD im Vergleich zu gesunden Kontrollen Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Lipidsignals mit Alter/Krankheitsdauer
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Lipidsignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD, korreliert mit individueller Krankheitsdauer/Alter (in Monaten)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Myo-/Hämoglobinsignals mit Alter/Krankheitsdauer
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Moo-/Hämoglobinsignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)) abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD, korreliert mit individueller Krankheitsdauer/Alter (in Monaten)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Lipidsignals mit 6MWT
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Lipidsignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD, korreliert mit 6-Minuten-Gehtest (6 MWT, Distanz in Metern, weniger Distanz bedeutet höhere Krankheitsschwere)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Lipidsignals mit MRC
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Lipidsignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD, korreliert mit dem Medical Research Council (MRC, Skala: 0-5, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Muskelkraft, gemessen für jede Person Muskeln) Muskelschuppe
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Kollagensignals mit 6MWT
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Kollagensignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD, korreliert mit 6-Minuten-Gehtest (6 MWT, Distanz in Metern, weniger Distanz bedeutet höhere Krankheitsschwere)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Kollagensignals mit MRC
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Kollagensignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD, korreliert mit dem Medical Research Council (MRC, Skala: 0-5, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Muskelkraft, gemessen für jede Person Muskeln) Muskelschuppe
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Myo-/Hämoglobinsignals mit 6MWT
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Myo-/Hämoglobin-Signal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)) abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD, korreliert mit 6-Minuten-Gehtest (6MGT, Entfernung in Metern, weniger Entfernung bedeutet höhere Krankheitsschwere)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Myo-/Hämoglobinsignals mit MRC
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Myo-/Hämoglobin-Signal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)) abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD, korreliert mit Medical Research Council (MRC, Skala: 0-5, niedrigerer Wert bedeutet weniger Muskelkraft, gemessen für jeden einzelnen Muskel) Muskelwaage
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Signalunterschiede linker und rechter Muskel
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Vergleich der quantitativen Signalpegel (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)) abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit DMD/gesunden Kontrollen in rechten und linken Körpermuskelgruppen (Ober- und Unterkörper)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ferdinand Knieling, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Hauptermittler: Regina Trollmann, Prof. Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 67_18 B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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