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Machbarkeitsstudie zu Biofeedback in der Dysphagietherapie nach Schlaganfall

28. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Dysphagie-Therapie mit Biofeedback bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer Schlucktherapie mit Oberflächen-Elektromyographie als Mittel zum Biofeedback bei Patienten mit Dysphagie im akuten Schlaganfall untersuchen. Es wird Trends in der Wirksamkeit untersuchen, indem es die Biofeedback-Therapie mit der üblichen Behandlung vergleicht. Die Ergebnisse werden in zukünftige Dosierungs- und Wirksamkeitsstudien einfließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose Schlaganfall, neue Dysphagie, medizinisch stabil, ausreichende Rumpfstärke für Videofluoroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, frühere Dysphagie, frühere neurologische Erkrankung, schwere Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biofeedback-Gruppe
Dysphagietherapie mit Oberflächen-EMG als Biofeedback - 10 x 45-minütige Sitzungen zum Schluckkraft- und Geschicklichkeitstraining mit Oberflächen-Elektromyographie als Biofeedback-Tool. Diese Gruppe erhält auch die übliche Betreuung durch Logopäden und Sprachtherapeuten, die Beurteilung, Überprüfung, Therapie, Patienten-/Familienaufklärung umfassen kann.
Verhalten: Dysphagietherapie mit Oberflächen-EMG als Biofeedback
10 Sitzungen à 45 Minuten über 14 Tage
Andere Namen:
  • Biofeedback
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Pflege kann die folgenden Logopädie- und Sprachtherapie-Interventionen umfassen; Beurteilung, Überprüfung, Therapie, Patienten-/Familienaufklärung etc.. Die Dosis variiert.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung durch Sprachtherapeuten, die Beurteilung, Überprüfung, Therapie, Patienten-/Familienaufklärung umfassen kann
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Pflege kann die folgenden Logopädie- und Sprachtherapie-Interventionen umfassen; Beurteilung, Überprüfung, Therapie, Patienten-/Familienaufklärung etc.. Die Dosis variiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Wochen
Zählung der Anzahl der Teilnehmer kann rekrutiert werden
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
2 Wochen
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen aller Teilnehmer.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schluckfunktion – Schweregrad
Zeitfenster: Intervention vor und nach 3 Wochen Intervention und nach 90 Tagen
Verwenden der Bewertungsskala für den Schweregrad der Dysphagie – Skala von 0–16. 0 ist normal, 16 ist am schwersten.
Intervention vor und nach 3 Wochen Intervention und nach 90 Tagen
Änderung der Schluckfunktion - Aufnahme
Zeitfenster: Intervention vor und nach 3 Wochen Intervention und nach 90 Tagen
Funktionelle orale Aufnahmeskala – 7-Punkte-Skala von 1-7. Eine höhere Zahl zeigte eine erhöhte Menge und Normalität der oralen Aufnahme an.
Intervention vor und nach 3 Wochen Intervention und nach 90 Tagen
Veränderung der Schwalbenphysiologie - PAS
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Videofluoroskopie-Bewertung zur Messung der Sicherheit beim Schlucken in Bezug auf Penetration / Aspiration unter Verwendung der Penetration Aspiration Scale (PAS). 8-Punkte-Skala. Je höher die Zahl, desto stärker die Penetration/Aspiration.
Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Veränderung der Schluckphysiologie – Timing
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Videofluoroskopie-Bewertung zur Messung des Timings der Schluckphysiologie
Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen
Dysphagie-Handicap-Index
Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen
Änderung der klinischen Ergebnisse – Behinderung
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Behinderung – unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala. Skala von 0-6, wobei höhere Zahlen eine erhöhte Behinderung bedeuten
Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Änderung der klinischen Ergebnisse – Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Schweregrad des Schlaganfalls – NIHSS. Skala von 0-42. Eine erhöhte Anzahl bedeutet eine Zunahme der Schlaganfallschwere.
Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Änderung der klinischen Ergebnisse – Tubusstatus
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Status der Ernährungssonde
Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Änderung der klinischen Ergebnisse – Sterblichkeit
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Mortalität
Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Änderung der klinischen Ergebnisse – Lungenentzündung
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Vorhandensein einer Lungenentzündung
Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy England, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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