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Studio di fattibilità del biofeedback nella terapia della disfagia post ictus

28 ottobre 2020 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato della terapia della disfagia utilizzando il biofeedback nei pazienti con ictus acuto

Questo studio esaminerà la fattibilità della somministrazione della terapia della deglutizione utilizzando l'elettromiografia di superficie come mezzo di biofeedback ai pazienti con disfagia nell'ambito dell'ictus acuto. Indagherà sulle tendenze dell'efficacia confrontando la terapia di biofeedback con le cure abituali. I risultati informeranno futuri studi di dosaggio ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di ictus, nuova disfagia, stabile dal punto di vista medico, forza del tronco adeguata per la videofluoroscopia.

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva, precedente disfagia, precedente condizione neurologica, grave compromissione della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di biofeedback
Terapia della disfagia utilizzando l'EMG di superficie come biofeedback - 10 sessioni di 45 minuti di forza della deglutizione e allenamento delle abilità utilizzando l'elettromiografia di superficie come strumento di biofeedback. Questo gruppo riceverà anche le cure abituali fornite da logopedisti e logopedisti, che possono comportare valutazione, revisione, terapia, educazione del paziente/familiare.
Comportamentale: Terapia della disfagia utilizzando l'EMG di superficie come biofeedback
10 sessioni da 45 minuti in 14 giorni
Altri nomi:
  • Biofeedback
Comportamentale: Solita cura
Le cure abituali possono includere i seguenti interventi di logopedia e terapia del linguaggio; valutazione, revisione, terapia, educazione del paziente/famiglia ecc.. La dose può variare.
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà le cure abituali fornite da logopedisti e logopedisti, che possono comportare valutazione, revisione, terapia, educazione del paziente/familiare
Comportamentale: Solita cura
Le cure abituali possono includere i seguenti interventi di logopedia e terapia del linguaggio; valutazione, revisione, terapia, educazione del paziente/famiglia ecc.. La dose può variare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 2 settimane
Il conteggio del numero di partecipanti può essere reclutato
2 settimane
Numero di partecipanti che completano il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Conteggio del numero di partecipanti che completano il trattamento
2 settimane
Numero medio di sessioni completate
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero medio di sessioni completate tra i partecipanti.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione di Swallow - gravità
Lasso di tempo: Intervento pre e post intervento di 3 settimane ea 90 giorni
Utilizzo della scala di valutazione della gravità della disfagia - scala da 0 a 16. 0 è normale, 16 è il più grave.
Intervento pre e post intervento di 3 settimane ea 90 giorni
Modifica della funzione di deglutizione - assunzione
Lasso di tempo: Intervento pre e post intervento di 3 settimane ea 90 giorni
Scala di assunzione orale funzionale - Scala a 7 punti da 1 a 7. Un numero più alto indicava una maggiore quantità e normalità dell'assunzione orale.
Intervento pre e post intervento di 3 settimane ea 90 giorni
Cambiamento nella fisiologia della rondine - PAS
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane
Valutazione della videofluoroscopia per misurare la sicurezza della deglutizione per quanto riguarda la penetrazione/aspirazione utilizzando la Penetration Aspiration Scale (PAS). Scala a 8 punti. Maggiore è il numero, maggiore è la penetrazione/aspirazione.
Pre e post intervento di 2 settimane
Cambiamento nella fisiologia della deglutizione - tempismo
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane
Valutazione della videofluoroscopia per misurare i tempi della fisiologia della deglutizione
Pre e post intervento di 2 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni
Indice di handicap della disfagia
Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni
Variazione degli esiti clinici - disabilità
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Disabilità - utilizzando la scala Rankin modificata. Scala da 0 a 6 con numeri più alti che indicano una maggiore disabilità
Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Variazione degli esiti clinici - gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane
Gravità dell'ictus - NIHSS. Scala da 0 a 42. Un numero maggiore significa un aumento della gravità dell'ictus.
Pre e post intervento di 2 settimane
Variazione degli esiti clinici - stato del tubo
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Stato del tubo di alimentazione
Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Variazione degli esiti clinici - mortalità
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Mortalità
Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Variazione degli esiti clinici - polmonite
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Presenza di polmonite
Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy England, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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