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Estudo de Viabilidade do Biofeedback na Terapia da Disfagia Pós-AVC

28 de outubro de 2020 atualizado por: University of Nottingham

Um estudo randomizado e controlado de viabilidade da terapia de disfagia usando biofeedback em pacientes com AVC agudo

Este estudo investigará a viabilidade de fornecer terapia de deglutição usando eletromiografia de superfície como meio de biofeedback para pacientes com disfagia no cenário de AVC agudo. Ele investigará as tendências de eficácia comparando a terapia de biofeedback com os cuidados habituais. Os resultados informarão futuros estudos de dosagem e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico AVC, nova disfagia, clinicamente estável, força de tronco adequada para videofluoroscopia.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave, disfagia prévia, condição neurológica prévia, comprometimento visual grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de biofeedback
Terapia de disfagia usando EMG de superfície como biofeedback - sessões de 10 x 45 minutos de força de deglutição e treinamento de habilidade usando eletromiografia de superfície como ferramenta de biofeedback. Este grupo também receberá cuidados habituais prestados por fonoaudiólogos, que podem envolver avaliação, revisão, terapia, educação do paciente/família.
Comportamental: Terapia de disfagia usando EMG de superfície como biofeedback
10 sessões de 45 minutos durante 14 dias
Outros nomes:
  • Biofeedback
Comportamental: Cuidados usuais
Os cuidados habituais podem incluir as seguintes intervenções fonoaudiológicas; avaliação, revisão, terapia, educação do paciente/família, etc. A dose pode variar.
Outro: Grupo de controle
Este grupo receberá cuidados habituais prestados por fonoaudiólogos, que podem envolver avaliação, revisão, terapia, educação do paciente/família
Comportamental: Cuidados usuais
Os cuidados habituais podem incluir as seguintes intervenções fonoaudiológicas; avaliação, revisão, terapia, educação do paciente/família, etc. A dose pode variar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados
Prazo: 2 semanas
A contagem do número de participantes pode ser recrutada
2 semanas
Número de participantes que concluíram o tratamento
Prazo: 2 semanas
Contagem do número de participantes que concluíram o tratamento
2 semanas
Número médio de sessões concluídas
Prazo: 2 semanas
Número médio de sessões concluídas entre os participantes.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função de deglutição - gravidade
Prazo: Intervenção pré e pós intervenção de 3 semanas e aos 90 dias
Usando a Escala de Avaliação da Gravidade da Disfagia - escala de 0-16. 0 é normal, 16 é o mais grave.
Intervenção pré e pós intervenção de 3 semanas e aos 90 dias
Alteração na função de deglutição - ingestão
Prazo: Intervenção pré e pós intervenção de 3 semanas e aos 90 dias
Escala Funcional de Ingestão Oral - escala de 7 pontos de 1-7. Um número maior indicou quantidade aumentada e normalidade da ingestão oral.
Intervenção pré e pós intervenção de 3 semanas e aos 90 dias
Alteração na fisiologia da deglutição - PAS
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
Avaliação de videofluoroscopia para medir a segurança da deglutição em relação à penetração/aspiração usando a Escala de Aspiração de Penetração (PAS). escala de 8 pontos. Quanto maior o número, maior a penetração/aspiração.
Pré e pós intervenção de 2 semanas
Mudança na fisiologia da deglutição - tempo
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
Avaliação por videofluoroscopia para medir o tempo da fisiologia da deglutição
Pré e pós intervenção de 2 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias
Índice de Handicap de Disfagia
Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias
Mudança nos resultados clínicos - incapacidade
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
Incapacidade - usando a escala de Rankin Modificada. Escala de 0-6 com números mais altos significando maior incapacidade
Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
Mudança nos resultados clínicos - gravidade do AVC
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
Gravidade do AVC - NIHSS. Escala de 0-42. Número aumentado significa aumento na gravidade do AVC.
Pré e pós intervenção de 2 semanas
Mudança nos resultados clínicos - status do tubo
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
Status do tubo de alimentação
Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
Mudança nos resultados clínicos - mortalidade
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
Mortalidade
Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
Mudança nos resultados clínicos - pneumonia
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
Presença de pneumonia
Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy England, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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