Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności biofeedbacku w terapii dysfagii po udarze

28 października 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności terapii dysfagii z wykorzystaniem biofeedbacku u pacjentów z ostrym udarem mózgu

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność dostarczenia terapii połykania za pomocą elektromiografii powierzchniowej jako środka biologicznego sprzężenia zwrotnego u pacjentów z dysfagią w ostrym udarze mózgu. Zbadane zostaną trendy skuteczności, porównując terapię biofeedback ze zwykłą opieką. Wyniki będą stanowić podstawę przyszłych badań dotyczących dawkowania i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza: udar, nowa dysfagia, stabilna medycznie, odpowiednia siła tułowia do wideofluoroskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, wcześniejsza dysfagia, wcześniejszy stan neurologiczny, ciężkie zaburzenia widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa biofeedbacku
Terapia dysfagii z wykorzystaniem powierzchniowego EMG jako biofeedbacku - 10 x 45 minutowych sesji treningu siły połykania i umiejętności z wykorzystaniem elektromiografii powierzchniowej jako narzędzia biofeedbacku. Ta grupa otrzyma również zwykłą opiekę świadczoną przez logopedów, która może obejmować ocenę, przegląd, terapię, edukację pacjenta/rodziny.
Behawioralne: Terapia dysfagii z wykorzystaniem powierzchniowego EMG jako biofeedbacku
10 x 45 minutowych sesji w ciągu 14 dni
Inne nazwy:
  • Biofeedback
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka może obejmować następujące interwencje terapii mowy i języka; ocena, przegląd, terapia, edukacja pacjenta/rodziny itp. Dawka będzie się różnić.
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę zapewnioną przez logopedów, która może obejmować ocenę, przegląd, terapię, edukację pacjenta/rodziny
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka może obejmować następujące interwencje terapii mowy i języka; ocena, przegląd, terapia, edukacja pacjenta/rodziny itp. Dawka będzie się różnić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników może być rekrutowana
2 tygodnie
Liczba uczestników kończących leczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie
2 tygodnie
Średnia liczba zakończonych sesji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia liczba ukończonych sesji wśród uczestników.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji jaskółki – nasilenie
Ramy czasowe: Przed i po 3-tygodniowej interwencji interwencyjnej i po 90 dniach
Za pomocą Skali Oceny Nasilenia Dysfagii - skala 0-16. 0 jest normalne, 16 jest najpoważniejsze.
Przed i po 3-tygodniowej interwencji interwencyjnej i po 90 dniach
Zmiana funkcji połykania – spożycie
Ramy czasowe: Przed i po 3-tygodniowej interwencji interwencyjnej i po 90 dniach
Funkcjonalna Skala Spożycia Doustnego - 7 punktowa skala od 1-7. Wyższa liczba wskazywała na zwiększoną ilość i normalność przyjmowania doustnego.
Przed i po 3-tygodniowej interwencji interwencyjnej i po 90 dniach
Zmiany w fizjologii jaskółek - PAN
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 2 tygodniach
Ocena wideofluoroskopii w celu zmierzenia bezpieczeństwa połykania w odniesieniu do penetracji/aspiracji przy użyciu Skali Aspiracji Penetracji (PAS). 8 punktowa skala. Im wyższa liczba, tym wzrost penetracji/aspiracji.
Interwencja przed i po 2 tygodniach
Zmiana fizjologii połykania – wyczucie czasu
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 2 tygodniach
Ocena wideofluoroskopii w celu pomiaru czasu fizjologii połykania
Interwencja przed i po 2 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach
Indeks upośledzenia dysfagii
Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach
Zmiana wyników klinicznych - niepełnosprawność
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Niepełnosprawność – przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina. Skala od 0 do 6, gdzie wyższe liczby oznaczają zwiększoną niepełnosprawność
Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Zmiana wyników klinicznych — ciężkość udaru
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 2 tygodniach
Stopień nasilenia udaru — NIHSS. Skala od 0-42. Zwiększona liczba oznacza wzrost ciężkości udaru.
Interwencja przed i po 2 tygodniach
Zmiana wyników klinicznych — stan rurki
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Stan rurki do karmienia
Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Zmiana wyników klinicznych – śmiertelność
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Śmiertelność
Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Zmiana wyników klinicznych – zapalenie płuc
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Obecność zapalenia płuc
Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy England, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Terapia dysfagii z wykorzystaniem powierzchniowego EMG jako biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami