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RehabTouch Heimtherapie für Schlaganfallpatienten

10. Januar 2022 aktualisiert von: Flint Rehabilitation Devices, LLC

RehabTouch: Ein Mixed-Reality-Fitnessstudio zur Rehabilitation von Händen, Armen, Rumpf und Beinen nach einem Schlaganfall

Wir werden die Wirksamkeit eines neu entwickelten Übungsgeräts (RehabTouch) für Menschen im subakuten Stadium nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einem herkömmlichen Tischübungsprogramm untersuchen. RehabTouch verwendet eingebettete Sensoren, die die Richtung und den Grad der Bewegung des Patienten verfolgen und aufzeichnen können, während er die auf einem Computer beschriebenen Übungen ausführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 85 Jahre
  • Schwäche der oberen Extremitäten, gemessen anhand einer klinischen Skala
  • Keine mäßigen bis starken Schmerzen an der betroffenen oberen Extremität
  • Kann die Anweisungen zur Bedienung von RehabTouch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere medizinische Probleme, Sehstörungen, schwere Vernachlässigung oder Apraxie
  • Einschreibung in andere Therapiestudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RehabTouch Übungsprogramm
Die Teilnehmer führen gezielte Bewegungsübungen durch, indem sie mit den RehabTouch-Pucks interagieren, wie beschrieben und auf einem Computer überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, in 3 aufeinanderfolgenden Wochen mindestens 3 Stunden pro Woche Sport zu treiben.
Gerät: RehaTouch
Trainieren Sie mit den Bewegungssensorgeräten und einem Computer
Andere Namen:
  • FitMi
Aktiver Komparator: Herkömmliches Tabletop-Übungsprogramm
Ein herkömmliches Tisch-Übungsprogramm ist ein traditionelles Übungsprogramm, das in einer Broschüre ähnlich dem beschrieben wird, was typischerweise Schlaganfallpatienten nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus zur Verfügung gestellt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Übungen mindestens 3 Stunden pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen durchzuführen.
Sonstiges: Herkömmliches Tabletop-Übungsprogramm
Üben Sie anhand der gedruckten Übungsblätter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Armmotor-Scores vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Therapie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
Der Fugl-Meyer Arm Motor Score ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex, der 33 Armbewegungsmuster auf einer Skala von jeweils 0 bis 2 misst, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 66 ergibt. Für jedes Bewegungsmuster bedeutet eine Punktzahl von null, dass der Teilnehmer das Bewegungsmuster nicht ausführen kann; eine Punktzahl von 2 bedeutet, dass der Teilnehmer die Bewegungsmuster fehlerfrei ausgeführt hat.
Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Box- und Block-Testergebnisses
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
Der Box & Blocks Test (BBT) bewertet die Handfunktion und Greiffähigkeit, indem er eine Person anweist, so viele Blöcke wie möglich einen nach dem anderen für einen Zeitraum von 60 Sekunden von einem Fach zum anderen zu bewegen. Die BBT wird bewertet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die während der einminütigen Versuchsperiode über die Trennwand von einem Fach zum anderen transportiert werden.
Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
Der 10MWT bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Ein Monat Posttherapie
Das Motor Activity Log (MAL) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Armfunktion nach einem hemiparetischen Schlaganfall. Die Personen werden gebeten, die Bewegungsqualität (QOM) und die Bewegungsmenge (AOM) während 28 täglicher funktioneller Aufgaben auf einer 0-5-Punkte-Skala zu bewerten. Für die QOM-Subskala steht 0 für die Unfähigkeit, den betroffenen Arm zu verwenden, um eine Aktivität auszuführen, während 5 eine normale Fähigkeit darstellt, den betroffenen Arm zu verwenden. Auf der AOM-Skala bedeutet 0, dass der betroffene Arm nie zur Ausführung der Aktivität verwendet wird, und 5, dass immer der betroffene Arm zur Ausführung der Aktivität verwendet wird.
Ein Monat Posttherapie
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
Eine analoge Standardskala, die von 0 bis 10 reicht, um Schmerzen zu beurteilen.
Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
Modifizierte Ashworth-Spastizitätsskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
Die modifizierte Ashworth-Spastizitätsskala (MAS) misst die Spastik bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems. Testet den Widerstand gegen passive Bewegung um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden, wobei Bewegungen in Beugung und Streckung separat bewertet werden. Die Punkte für jede Bewegungsrichtung und jedes Gelenk reichen von 0-5, mit 6 Auswahlmöglichkeiten. Ein Wert von 0 bedeutet, dass sich der Tonus während der Bewegung nicht erhöht. Eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass die Extremität während der passiven Bewegung steif war.
Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Flint Rehabilitation Devices, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rancho Research Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R44AG059256-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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