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RehabTouch Terapia Domiciliar para Pacientes com AVC

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Flint Rehabilitation Devices, LLC

RehabTouch: uma academia de realidade mista para reabilitar as mãos, braços, tronco e pernas após o AVC

Investigaremos a eficácia de um dispositivo de exercício recém-desenvolvido (RehabTouch) para pessoas no estágio subagudo após um acidente vascular cerebral em comparação com um programa tradicional de exercícios de mesa. O RehabTouch usa sensores embutidos que podem rastrear e registrar a direção e o grau de movimento do paciente enquanto ele executa exercícios descritos em um computador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 85 anos
  • Fraqueza da extremidade superior medida por uma escala clínica
  • Ausência de dor moderada a intensa na extremidade superior afetada
  • Capaz de entender as instruções para operar o RehabTouch

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos graves concomitantes, déficits visuais, negligência grave ou apraxia
  • Inscrição em outros estudos de terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de exercícios RehabTouch
Os participantes realizarão exercícios de movimento direcionados interagindo com os discos RehabTouch, conforme descrito e monitorado em um computador. Os participantes serão convidados a se exercitar pelo menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas.
Dispositivo: RehabTouch
Exercite-se usando os dispositivos de detecção de movimento e um computador
Outros nomes:
  • FitMi
Comparador Ativo: Programa de exercícios de mesa convencional
O programa convencional de exercícios de mesa é um programa de exercícios tradicional descrito em um livreto semelhante ao que é normalmente fornecido a pacientes com AVC após a alta do hospital. Os participantes serão solicitados a realizar esses exercícios pelo menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outro: Programa de exercícios de mesa convencional
Exercício seguindo folhas impressas de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação motora do braço de Fugl-Meyer desde a linha de base até um mês após a terapia
Prazo: Da linha de base até um mês após a terapia
O Fugl-Meyer Arm Motor Score é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC que mede 33 padrões de movimento do braço com base em uma escala de 0 a 2 cada, para uma pontuação total possível de 66. Para cada padrão de movimento, uma pontuação de zero significa que o participante é incapaz de realizar o padrão de movimento; uma pontuação de 2 significa que o participante executou os padrões de movimento sem falhas.
Da linha de base até um mês após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do teste de caixas e blocos
Prazo: Da linha de base até um mês após a terapia
A pontuação do Box & Blocks Test (BBT) avalia a função da mão e a capacidade de preensão, instruindo um indivíduo a mover tantos blocos quanto possível, um de cada vez, de um compartimento para outro por um período de 60 segundos. O BBT é pontuado contando o número de blocos transportados pela partição de um compartimento para o outro durante o período de teste de um minuto.
Da linha de base até um mês após a terapia
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Da linha de base até um mês após a terapia
O 10MWT avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo durante um curto período de tempo.
Da linha de base até um mês após a terapia
Registro de atividade motora
Prazo: Pós-terapia de um mês
O Registro de Atividade Motora (MAL) é uma entrevista semiestruturada para avaliar a função do braço após AVC hemiparético. Os indivíduos são solicitados a avaliar a Qualidade do Movimento (QOM) e a Quantidade de Movimento (AOM) durante 28 tarefas funcionais diárias em uma escala de 0-5 pontos. Para a subescala QOM, 0 representa uma incapacidade de usar o braço afetado para realizar uma atividade, enquanto 5 representa uma capacidade normal de usar o braço afetado. Para a escala AOM, 0 representa nunca usar o braço afetado para realizar a atividade e 5 indica sempre usar o braço afetado para realizar a atividade.
Pós-terapia de um mês
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Da linha de base até um mês após a terapia
Uma escala analógica padrão que varia de 0 a 10 para avaliar a dor.
Da linha de base até um mês após a terapia
Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada
Prazo: Da linha de base até um mês após a terapia
A Escala Modificada de Espasticidade de Ashworth (MAS) mede a espasticidade em pacientes com lesões do Sistema Nervoso Central. Testa a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade, com movimentos de flexão e extensão pontuados separadamente. As pontuações para cada direção de movimento e articulação variam de 0 a 5, com 6 opções. Uma pontuação de 0 indica nenhum aumento no tônus ​​durante o movimento. Uma pontuação de 5 indica que o membro estava rígido durante o movimento passivo.
Da linha de base até um mês após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Flint Rehabilitation Devices, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rancho Research Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R44AG059256-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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