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Terapia en el hogar RehabTouch para pacientes con accidente cerebrovascular

10 de enero de 2022 actualizado por: Flint Rehabilitation Devices, LLC

RehabTouch: un gimnasio de realidad mixta para rehabilitar las manos, los brazos, el tronco y las piernas después de un accidente cerebrovascular

Investigaremos la eficacia de un dispositivo de ejercicio recientemente desarrollado (RehabTouch) para personas en la etapa subaguda después de un accidente cerebrovascular en comparación con un programa de ejercicio de mesa tradicional. RehabTouch utiliza sensores incorporados que pueden rastrear y registrar la dirección y el grado de movimiento del paciente mientras realiza los ejercicios descritos en una computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 85 años
  • Debilidad de las extremidades superiores medida por una escala clínica
  • Ausencia de dolor moderado a intenso en la extremidad superior afectada
  • Capaz de entender las instrucciones para operar RehabTouch

Criterio de exclusión:

  • Problemas médicos graves concurrentes, déficits visuales, negligencia grave o apraxia
  • Inscripción en otros estudios de terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de ejercicios RehabTouch
Los participantes realizarán ejercicios de movimiento dirigidos interactuando con los discos RehabTouch, como se describe y monitorea en una computadora. Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio al menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas.
Dispositivo: Rehabilitación
Ejercicio usando los dispositivos de detección de movimiento y una computadora
Otros nombres:
  • FitMi
Comparador activo: Programa de ejercicios de mesa convencional
El programa de ejercicios de mesa convencional es un programa de ejercicios tradicional que se describe en un folleto similar al que se proporciona normalmente a los pacientes con accidente cerebrovascular al ser dados de alta del hospital. Se pedirá a los participantes que realicen estos ejercicios al menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otro: Programa de ejercicios de mesa convencional
Ejercicio siguiendo hojas de ejercicios impresas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora del brazo de Fugl-Meyer desde el inicio hasta un mes después de la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
La puntuación motora del brazo de Fugl-Meyer es un índice de discapacidad basado en el rendimiento y específico de la brazada que mide 33 patrones de movimiento del brazo en una escala de 0 a 2 cada uno, para una puntuación total posible de 66. Para cada patrón de movimiento, una puntuación de cero significa que el participante no puede realizar el patrón de movimiento; una puntuación de 2 significa que el participante realizó los patrones de movimiento sin errores.
Desde el inicio hasta un mes después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de la prueba de Box y Blocks
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
La puntuación de Box & Blocks Test (BBT) evalúa la función de la mano y la capacidad de agarre instruyendo a una persona para que mueva tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento a otro durante un período de 60 segundos. El BBT se califica contando el número de bloques transportados sobre la partición de un compartimento al otro durante el período de prueba de un minuto.
Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
El 10MWT evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período breve.
Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Post-terapia de un mes
El Registro de actividad motora (MAL) es una entrevista semiestructurada para evaluar la función del brazo después de un accidente cerebrovascular hemiparético. Se pide a las personas que califiquen la Calidad del movimiento (QOM) y la Cantidad de movimiento (AOM) durante 28 tareas funcionales diarias en una escala de 0 a 5 puntos. Para la subescala QOM, 0 representa una incapacidad para usar el brazo afectado para realizar una actividad, mientras que 5 representa una capacidad normal para usar el brazo afectado. Para la escala AOM, 0 representa nunca utilizar el brazo afectado para realizar la actividad y 5 indica utilizar siempre el brazo afectado para realizar la actividad.
Post-terapia de un mes
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
Una escala analógica estándar que va de 0 a 10 para evaluar el dolor.
Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
Escala de espasticidad de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
La Escala de Espasticidad Ashworth Modificada (MAS) mide la espasticidad en pacientes con lesiones del Sistema Nervioso Central. Prueba la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad, con movimientos de flexión y extensión puntuados por separado. Las puntuaciones para cada dirección de movimiento y articulación oscilan entre 0 y 5, con 6 opciones. Una puntuación de 0 indica que no aumenta el tono durante el movimiento. Una puntuación de 5 indica que la extremidad estaba rígida durante el movimiento pasivo.
Desde el inicio hasta un mes después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Flint Rehabilitation Devices, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rancho Research Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R44AG059256-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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