Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia domowa RehabTouch dla pacjentów po udarze mózgu

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Flint Rehabilitation Devices, LLC

RehabTouch: Siłownia rzeczywistości mieszanej do rehabilitacji rąk, ramion, tułowia i nóg po udarze

Zbadamy skuteczność nowo opracowanego urządzenia do ćwiczeń (RehabTouch) dla osób w stanie podostrym po udarze w porównaniu z tradycyjnym programem ćwiczeń na stole. RehabTouch wykorzystuje wbudowane czujniki, które mogą śledzić i rejestrować kierunek i stopień ruchu pacjenta podczas wykonywania ćwiczeń opisanych na komputerze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 85 lat
  • Osłabienie kończyn górnych mierzone za pomocą skali klinicznej
  • Brak umiarkowanego do silnego bólu w zajętej kończynie górnej
  • Potrafi zrozumieć instrukcje obsługi RehabTouch

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne poważne problemy medyczne, deficyty wzroku, poważne zaniedbanie lub apraksja
  • Rekrutacja na inne studia terapeutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń RehabTouch
Uczestnicy będą wykonywać ukierunkowane ćwiczenia ruchowe poprzez interakcję z krążkami RehabTouch, zgodnie z opisem i monitorowaniem na komputerze. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie co najmniej 3 godzin tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Urządzenie: RehabDotyk
Ćwiczenia z wykorzystaniem urządzeń wykrywających ruch i komputera
Inne nazwy:
  • FitMi
Aktywny komparator: Konwencjonalny program ćwiczeń na stole
Konwencjonalny program ćwiczeń na stole to tradycyjny program ćwiczeń opisany w broszurze, podobny do tego, który jest typowy dla pacjentów po udarze mózgu po wypisie ze szpitala. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie tych ćwiczeń co najmniej 3 godziny tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń na stole
Ćwiczenie według wydrukowanych arkuszy ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku motorycznego ramienia Fugla-Meyera od wartości początkowej do miesiąca po terapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
Skala Fugl-Meyer Arm Motor Score jest specyficznym dla udaru, opartym na wynikach wskaźnikiem upośledzenia, który mierzy 33 wzorce ruchu ramion w skali od 0 do 2 każdy, co daje łączny możliwy wynik 66. Dla każdego wzorca ruchu wynik zero oznacza, że ​​uczestnik nie jest w stanie wykonać wzorca ruchu; wynik 2 oznacza, że ​​badany wykonał wzorce ruchowe bezbłędnie.
Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu pudełek i bloków
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
Wynik testu Box & Blocks (BBT) ocenia funkcję dłoni i zdolność chwytania, instruując osobę, aby przesuwała jak najwięcej bloków, po jednym na raz, z jednej komory do drugiej przez okres 60 sekund. BBT ocenia się, zliczając liczbę bloków przeniesionych przez przegrodę z jednego przedziału do drugiego podczas jednominutowego okresu próbnego.
Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
10MWT ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie.
Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Miesiąc po terapii
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu ocenę funkcji ramienia po udarze niedowładu połowiczego. Osoby są proszone o ocenę jakości ruchu (QOM) i ilości ruchu (AOM) podczas 28 codziennych czynności funkcjonalnych w skali od 0 do 5 punktów. W podskali QOM 0 oznacza niemożność użycia dotkniętej chorobą ręki do wykonania czynności, podczas gdy 5 oznacza normalną zdolność do użycia dotkniętej chorobą ręki. W skali AOM 0 oznacza, że ​​nigdy nie używa się dotkniętej chorobą ręki do wykonywania czynności, a 5 oznacza, że ​​zawsze używa się dotkniętej chorobą ręki do wykonywania czynności.
Miesiąc po terapii
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
Standardowa skala analogowa, która mieści się w zakresie od 0 do 10 do oceny bólu.
Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
Zmodyfikowana Skala Spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
Zmodyfikowana Skala Spastyczności Ashwortha (MAS) służy do pomiaru spastyczności u pacjentów ze zmianami ośrodkowego układu nerwowego. Testuje odporność na ruch bierny wokół stawu z różnymi stopniami prędkości, z ruchami w zgięciu i prostowaniu ocenianymi oddzielnie. Punktacja dla każdego kierunku ruchu i stawu wynosi od 0 do 5, z 6 możliwościami. Wynik 0 wskazuje na brak wzrostu napięcia podczas ruchu. Wynik 5 wskazuje, że kończyna była sztywna podczas ruchu biernego.
Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Flint Rehabilitation Devices, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rancho Research Institute, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R44AG059256-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami