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RehabTouch Terapia domiciliare per pazienti con ictus

10 gennaio 2022 aggiornato da: Flint Rehabilitation Devices, LLC

RehabTouch: una palestra di realtà mista per la riabilitazione di mani, braccia, tronco e gambe dopo l'ictus

Indagheremo l'efficacia di un dispositivo di esercizio di nuova concezione (RehabTouch) per le persone nella fase subacuta dopo un ictus rispetto a un programma di esercizi da tavolo tradizionale. RehabTouch utilizza sensori incorporati in grado di tracciare e registrare la direzione e il grado di movimento del paziente mentre esegue gli esercizi descritti su un computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 agli 85 anni
  • Debolezza degli arti superiori misurata da una scala clinica
  • Assenza di dolore da moderato a severo all'arto superiore interessato
  • In grado di comprendere le istruzioni per utilizzare RehabTouch

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi medici concomitanti, deficit visivi, grave negligenza o aprassia
  • Iscrizione ad altri studi terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi RehabTouch
I partecipanti eseguiranno esercizi di movimento mirati interagendo con i dischi RehabTouch, come descritto e monitorato su un computer. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare almeno 3 ore a settimana per 3 settimane consecutive.
Dispositivo: RehabTouch
Esercizio utilizzando i dispositivi di rilevamento del movimento e un computer
Altri nomi:
  • FitMi
Comparatore attivo: Programma di esercizi da tavolo convenzionale
Il programma di esercizi da tavolo convenzionale è un programma di esercizi tradizionale descritto in un opuscolo simile a quello che è tipico fornito ai pazienti con ictus al momento della dimissione dall'ospedale. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire questi esercizi almeno 3 ore a settimana per 3 settimane consecutive.
Altro: Programma di esercizi da tavolo convenzionale
Esercizio seguendo fogli stampati di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio del braccio Fugl-Meyer dal basale a un mese dopo la terapia
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terapia
Il Fugl-Meyer Arm Motor Score è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus che misura 33 schemi di movimento del braccio basati su una scala da 0 a 2 ciascuno, per un punteggio totale possibile di 66. Per ogni schema di movimento, un punteggio pari a zero significa che il partecipante non è in grado di eseguire lo schema di movimento; un punteggio di 2 significa che il partecipante ha eseguito i modelli di movimento in modo impeccabile.
Dal basale a un mese dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel punteggio del test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terapia
Il punteggio del Box & Blocks Test (BBT) valuta la funzione della mano e la capacità di presa istruendo un individuo a spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scomparto all'altro per un periodo di 60 secondi. Il BBT viene valutato contando il numero di blocchi trasportati sulla partizione da uno scomparto all'altro durante il periodo di prova di un minuto.
Dal basale a un mese dopo la terapia
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terapia
Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo.
Dal basale a un mese dopo la terapia
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Post-terapia di un mese
Il Motor Activity Log (MAL) è un'intervista semi-strutturata per valutare la funzione del braccio dopo l'ictus emiparetico. Agli individui viene chiesto di valutare la qualità del movimento (QOM) e la quantità di movimento (AOM) durante 28 attività funzionali quotidiane su una scala da 0 a 5 punti. Per la sottoscala QOM, 0 rappresenta l'incapacità di utilizzare il braccio interessato per svolgere un'attività, mentre 5 rappresenta una normale capacità di utilizzare il braccio interessato. Per la scala AOM, 0 rappresenta non utilizzare mai il braccio interessato per eseguire l'attività e 5 indica utilizzare sempre il braccio interessato per eseguire l'attività.
Post-terapia di un mese
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terapia
Una scala analogica standard che va da 0 a 10 per la valutazione del dolore.
Dal basale a un mese dopo la terapia
Scala di spasticità di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terapia
La Scala Modificata della Spasticità di Ashworth (MAS) misura la spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale. Testa la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità, con movimenti in flessione ed estensione conteggiati separatamente. I punteggi per ciascuna direzione di movimento e articolazione vanno da 0 a 5, con 6 scelte. Un punteggio pari a 0 indica nessun aumento del tono durante il movimento. Un punteggio di 5 indica che l'arto era rigido durante il movimento passivo.
Dal basale a un mese dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flint Rehabilitation Devices, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rancho Research Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R44AG059256-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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