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Der Einfluss der Melatonin-Supplementierung in der Gruppe der Leistungssportler.

20. April 2018 aktualisiert von: Jolanta Czuczejko, Nicolaus Copernicus University
Ziel der Forschung ist es, den Einfluss einer 30-tägigen Melatonin-Supplementierung auf die antioxidativen Abwehrmechanismen und die Freisetzung von Markern für oxidativen Stress und Entzündungen bei Ruderern und Fußballspielern zu bestimmen, die ein Training mit submaximaler Intensität absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Körper des Sportlers ist aufgrund seines hohen Sauerstoffbedarfs und des erhöhten aeroben Stoffwechsels der Bildung und oxidierenden Wirkung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) ausgesetzt. Ein Ungleichgewicht zwischen den Mechanismen der ROS-Erzeugung und der antioxidativen Abwehr des Körpers kann zu oxidativem Stress führen, der sich in erhöhten Konzentrationen von Lipidperoxidationsprodukten wie Malondialdehyd, Isoprostanen (8-iso-PGF2α) und oxidierten Lipoproteinmolekülen niedriger Dichte (ox-LDL) äußert ). Die körpereigene Abwehr gegen ROS umfasst zwei Systeme: nichtenzymatisch und enzymatisch. Zu den niedermolekularen Antioxidantien gehört reduziertes Glutathion (GSH). Aufgrund der Anwesenheit von -SH-Gruppen hat Glutathion starke reduktive Eigenschaften. Die Verbindung ist ein Substrat für Glutathionperoxidase (GSH-Px), die Wasserstoffperoxid und organische Peroxide zersetzt. Zu den antioxidativen Enzymen gehören außerdem: Superoxiddismutase (Cu-Zn-SOD, fängt Superoxidanionenradikale ab), Katalase (CAT, reduziert Wasserstoffperoxid) und Glutathionreduktase (GR, reduziert oxidiertes Glutathion). Ein weiteres bekanntes niedermolekulares Antioxidans ist Melatonin, das Hormon der Zirbeldrüse. Es wurde gezeigt, dass diese Verbindung Wasserstoffperoxid reduzieren, Hydroxylradikale abfangen und Stickoxidradikale deaktivieren kann.

Eine weitere Manifestation einer Störung der Homöostase im Körper eines Profisportlers sind verstärkte Entzündungsprozesse. Dies kann durch die Tatsache erklärt werden, dass bei körperlicher Anstrengung unterschiedlicher Intensität eine erhöhte Aktivität der Myeloperoxidase und höhere mRNA-Werte für Tumornekrosefaktor, Interleukin-1 und -6 beobachtet werden. Interleukin-6, auch Myokin genannt, ist ein besonders wichtiger Marker für intensive körperliche Anstrengung, die von geschädigten Muskeln ausgelöst wird. Myokin ist auch der wichtigste Hochregulator der Synthese von C-reaktivem Protein (CRP) in der Leber, daher kann die Messung der Proteinkonzentration Aufschluss über die Intensität von Entzündungsprozessen im Körper eines Sportlers geben. Es wurde gezeigt, dass Melatonin zusätzlich zu seinen hormonellen und antioxidativen Eigenschaften Entzündungsprozesse modulieren kann, indem es die Synthese proinflammatorischer Zytokine reduziert.

Unter Berücksichtigung der multidirektionalen Funktion von Melatonin erscheint es interessant, den Einfluss einer 30-tägigen Supplementierung dieses Hormons auf die antioxidativen Abwehrmechanismen und die Freisetzung von Markern für oxidativen Stress und Entzündungen bei Ruderern und Fußballspielern zu ermitteln, die ein Training mit submaximaler Intensität absolvieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten
  • Bei den Teilnehmern handelt es sich nicht um minderjährige und handlungsunfähige Personen, Soldaten, Gefangene und Personen, die in irgendeiner Weise von den Ermittlern abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Melatonin, submaximale Anstrengung
1 Arm 5 mg Melatonin 1 Stunde vor dem Schlafengehen für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Parameter für oxidativen Stress und der Konzentration von Entzündungsmarkern vor der Verabreichung von Melatonin zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Studie wurde an Fußballspielern und Ruderern sowie der Kontrollgruppe durchgeführt. Sowohl bei der Kontrollgruppe als auch bei den Athleten zu Studienbeginn wurden einmal Blutproben aus der Basilikumvene entnommen. Im Blutserum wurden mit der ELISA-Methode die Konzentrationen von Melatonin, Isoprostanen (8-iso-PGF2α), Anti-Ox-LDL-Antikörpern, Interleukin-6 und C-reaktivem Protein (CRP) bestimmt. In roten Blutkörperchen wurde die Konzentration von reduziertem Glutathion (GSH), Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (Malondialdehyd, MDA) sowie die Aktivität von Glutathionperoxidase (GSH-Px), zytoplasmatischer Superoxiddismutase (SOD-1) und Glutathionreduktase (GR) bestimmt ) wurden bestimmt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der oxidativen Stressparameter und der Konzentration von Entzündungsmarkern nach 30 Tagen Melatoninverabreichung bei Sportlern.
Zeitfenster: 30 Tag
Nach 30 Tagen Melatonin-Supplementierung wurden den Sportlern nur einmal am selben Tag Blutproben aus der Basilikumvene entnommen. Im biochemischen Labor wurde die ELISA-Methode im Blutserum verwendet, um die Konzentrationen von Melatonin, Isoprostanen (8-iso-PGF2α), Anti-Ox-LDL-Antikörpern, Interleukin-6 und C-reaktivem Protein (CRP) zu bestimmen. In roten Blutkörperchen wurde die Konzentration von reduziertem Glutathion (GSH), Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (Malondialdehyd, MDA) sowie die Aktivität von Glutathionperoxidase (GSH-Px), zytoplasmatischer Superoxiddismutase (SOD-1) und Glutathionreduktase (GR) bestimmt ) wurden bestimmt.
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nicolaus Copernicus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jolanta Czuczejko, Department of Positron Emission Tomography and Molcecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB 586/2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen IPD-Sharing-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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