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Verblindung und frühere Erfahrungen mit Dry Needling

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Verblindung der Trockennadeltechnik basierend auf früheren Erfahrungen: Eine doppelblinde klinische Studie

Dry Needling (DN) ist eine Behandlungstechnik, die häufig bei Patienten mit verschiedenen Gesundheitsproblemen des Bewegungsapparates aufgrund myofaszialer Triggerpunkte (MTrP) eingesetzt wird. DN hat nachweislich eine positive Wirkung auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen. Es wird angenommen, dass diese positiven Ergebnisse die Folge spezifischer neurophysiologischer und mechanischer Prozesse sind. Untersuchungen haben gezeigt, dass DN 1) eine Hemmung der Endplatte, 2) eine Verringerung von Entzündungsstoffen, 3) eine Erhöhung des Blutflusses und des Sauerstoffs und 4) eine Verringerung der nozizeptiven afferenten Aktivität induziert. Die genauen Wirkmechanismen, die den DN-Effekten zugrunde liegen, sind jedoch immer noch umstritten. Dieser Versuch befasst sich mit einem der größten methodischen Probleme bei Nadeltests: den Auswirkungen einer ordnungsgemäßen Verblindung. DN ist eine spezifische Technik, die nicht einfach durch einen anderen vergleichbaren Eingriff ersetzt werden kann. Es wurde eine Scheinnadel mit stumpfer Spitze entwickelt, die ein Eindringen in die Haut vortäuscht, ohne dies tatsächlich zu tun. Aus diesem Grund ist die Suche nach einer validen Methode zur Kontrolle in Needling-Studien von besonderer Relevanz. Eine geeignete Verblindungstechnik ist für die Weiterentwicklung des DN-Bereichs von großer Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, kurzfristige Auswirkungen auf die Schmerzintensität und die Druckschmerzempfindlichkeit gemäß vorheriger Erfahrung (Blindung) bei Probanden mit mechanischen Nackenschmerzen zu analysieren, die echtes oder Schein-DN erhalten, und den Erfolg bei der Maskierung von DN im Vergleich zu Schein-DN zu bestimmen Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen basierend auf früheren Erfahrungen mit dieser Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Spanien, 28922
        • Gracia Gallego-Sendarrubias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische mechanische Nackenschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Mindestens ein aktiver Triggerpunkt im oberen Trapezmuskel, der den Schmerz weiterleitet, reproduziert die Nackenschmerzsymptome

Ausschlusskriterien:

  • Schleudertrauma;
  • frühere zervikale oder thorakale Operationen;
  • zervikale Radikulopathie oder Myelopathie;
  • Diagnose eines Fibromyalgie-Syndroms;
  • in den letzten 6 Monaten eine Physiotherapie erhalten haben;
  • Angst vor Nadeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DN-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein echtes Dry Needling (DN) (Fast-In- und Fast-Out-Needling-Technik) in einem aktiven MTrP im oberen Trapezmuskel.
Gerät: Trockennadelung
Echtes Dry Needling wird nach Hongs Beschreibung, Fast-In- und Fast-Out-Interventionen, durchgeführt. Die Intervention wird angewendet, bis insgesamt vier lokale Zuckungsreaktionen hervorgerufen werden
Placebo-Komparator: Placebo-Nadel
Die Placebogruppe erhält eine Scheinnadelung in einem aktiven MTrP im oberen Trapezmuskel. Als Placebo wird eine Scheinnadel verwendet. Diese Nadel hat eine stumpfe Spitze und einen einziehbaren Griff, der den Eindruck erweckt, als würde eine Nadel in die Haut eindringen.
Gerät: Placebo-Nadel
Schein-Trockennadelung wird mit einer Scheinnadel (Steitberger's Park Sham Device (PSD)) durchgeführt. Diese Nadel hat eine stumpfe Spitze und einen einziehbaren Griff, der den Eindruck erweckt, als würde eine Nadel in die Haut eindringen. Wenn diese Nadel die Haut berührt, entsteht ein stechendes Gefühl. Wenn jedoch der Druck erhöht wird, verschwindet der Schaft der Nadel im Griff und erzeugt beim Patienten ein Gefühl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nackenschmerzintensität zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff
Die Intensität der Nackenschmerzen in Ruhe und bei aktiver Rotationsbewegung der Halswirbelsäule wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Ausgangswert, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff
Identifizierung (Verblindung) des Needling-Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden direkt nach der Intervention gefragt, ob sie glauben, eine echte Intervention oder eine Scheinintervention erhalten zu haben. Die Antwortkategorien waren: „Ja“ (echter DN) oder „Nein“ (Schein-DN).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Druckschmerzempfindlichkeit zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff
Die Druckschmerzschwellen (PPT) werden am oberen Trapezmuskel, am Dornfortsatz von C7 und im entfernten schmerzfreien Bereich der unteren Extremität (Ferse) beurteilt.
Ausgangswert, unmittelbar nach und 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen in der vom Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserung zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff

Die vom Patienten selbst wahrgenommene Verbesserung wird anhand eines Global Rating of Change (GROC) bewertet, das aus einer 15-Punkte-Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser) besteht.

Den Beschreibungen einer Verschlechterung oder Verbesserung werden Werte im Bereich von -1 bis -7 bzw. +1 bis +7 zugewiesen
Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University of Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hulp:5006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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