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LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Das Sichelzellen-Trevor-Thompson-Übergangsprojekt (ST3P-UP-Studie) (ST3P-UP)

5. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von Peer-Mentoring [PM] versus strukturierter Transition Education Based Intervention [STE] für das Management von Pflegeübergängen bei aufstrebenden Erwachsenen mit Sichelzellanämie (SCD)

Diese multizentrische Studie wird die Wirksamkeit des Hinzufügens von virtuellem Peer-Mentoring (PM) zu einem strukturierten bildungsbasierten (STE) Übergangsprogramm für aufstrebende Erwachsene mit Sichelzellkrankheit vergleichen, um seine Wirkung auf die Verringerung der Anzahl der Akutpflegebesuche pro Jahr zu bestimmen. Verbesserung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse und Verringerung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei aufstrebenden Erwachsenen mit Sichelzellanämie (EA-SCD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, cluster-randomisierte Studie, die die Wirksamkeit des Hinzufügens von virtuellem Peer-Mentoring (PM) zu einem strukturierten bildungsbasierten (STE) Übergangsprogramm vergleicht, basierend auf den 6 Kernelementen des Übergangs zur Verbesserung der Akutversorgung, der Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Übergangsprozess bei aufstrebenden Erwachsenen mit Sichelzellanämie (EA-SCD). Die Studie umfasst insgesamt 14 große (>80 EA-SCD derzeit in pädiatrischer Versorgung) und kleine (≤80 EA-SCD derzeit in pädiatrischer Versorgung) klinische Zentren mit einer 1:1-Randomisierung auf Standortebene. An der Studie werden etwa 700 Probanden, 120 Peer-Mentoren und 25 Berater beteiligt sein. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Akutversorgung pro Jahr über mindestens 24 Monate. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Wirksamkeit von STE+PM mit STE allein bei der Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse und der Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung bei EA-SCD. Die Einschreibung wird voraussichtlich über 18-24 Monate erfolgen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EA-SCD-Berechtigungskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 und < 25 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung UND Betreuung in einem PÄDIATRISCHEN SICHELZELLENPROGRAMM
  • Jeder Sichelzellen-Genotyp
  • Es ist nicht bekannt, dass sie derzeit schwanger ist
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Das Subjekt soll innerhalb von 6-12 Monaten nach Zustimmung in ein Sichelzellprogramm für Erwachsene überführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Bereits im Rahmen eines Übergangsprogramms Einzelunterricht erhalten – Wie vom Ermittler festgelegt, unkontrollierte medizinische, psychiatrische oder kognitive Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Schwanger, inhaftiert oder anderweitig nicht in der Lage, an allen studienbezogenen Besuchen teilzunehmen
  • Mangel an einfachem Zugang zu der Technologie, die zum Ausfüllen von Studienumfragen erforderlich ist (z. B. Internet in der häuslichen Umgebung, in öffentlichen Bereichen oder bei lokalen CBOs) oder zur Durchführung von Mentoring-Sitzungen
  • Andere Faktoren, die dem Teilnehmer oder engen Kontakten Schaden zufügen oder das Risiko erhöhen oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch die Teilnehmer ausschließen würden.

Eignungskriterien für Mentoren:

  • Ein Erwachsener sein, der mit SCD lebt, oder eine Pflegekraft eines Erwachsenen, der mit SCD lebt, der erfolgreich in die Erwachsenenpflege übergegangen ist (definiert als mindestens 3 Besuche oder ein Jahr ununterbrochene Betreuung bei einem Erwachsenen-Sichelzellen-Anbieter)
  • Alter 26-35 Jahre
  • Sofort verfügbarer Zugang zu einem Computer mit Internet
  • Eine Zuverlässigkeitsüberprüfung abgeschlossen und bestanden haben
  • Rechtlich in der Lage, in den Vereinigten Staaten zu arbeiten
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Bestätigt von ihrem Gesundheitsdienstleister als zuverlässig und in der Lage, die physischen, psychologischen und kognitiven Anforderungen für die Tätigkeit als Mentor zu erfüllen

Eignungskriterien für Berater:

  • Ein Erwachsener sein, der mit SCD lebt, oder eine Pflegekraft eines Erwachsenen, der mit SCD lebt, der erfolgreich in die Erwachsenenpflege übergegangen ist (definiert als mindestens 3 Besuche oder ein Jahr ununterbrochene Betreuung bei einem Erwachsenen-Sichelzellen-Anbieter)
  • Alter ≥ 36 Jahre
  • Sofort verfügbarer Zugang zu einem Computer mit Internet
  • Eine Zuverlässigkeitsüberprüfung abgeschlossen und bestanden haben
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Von ihrem Gesundheitsdienstleister als zuverlässig und in der Lage, die physischen, psychischen und kognitiven Anforderungen für die Tätigkeit als Berater zu erfüllen, bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Programm Strukturiertes bildungsbasiertes Übergangsprogramm
Programm Strukturiertes bildungsbasiertes Übergangsprogramm [STE]
Sonstiges: Strukturiertes bildungsbasiertes Übergangsprogramm STE
Bildungsbasiertes Programm
Experimental: Strukturiertes bildungsbasiertes Übergangsprogramm + Peer-Mentoring
Strukturiertes bildungsbasiertes Übergangsprogramm [STE] + Peer-Mentoring [PM]
Sonstiges: Strukturiertes bildungsbasiertes Übergangsprogramm STE
Bildungsbasiertes Programm
Sonstiges: Peer-Mentoring [PM]
Virtuelles Peer-Mentoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Akutversorgung (Besuche pro Jahr)
Zeitfenster: Studiendauer durchschnittlich 23 Monate
Die Akutversorgungsbesuche wurden für jeden Patienten als Anzahl der Akutversorgungsbesuche über die Dauer der Nachbeobachtung (Zeit von der Einschreibung bis zum Abbruch der Studienteilnahme) berechnet. Akute Besuche wurden durch manuelle Diagrammüberprüfungen identifiziert und umfassten Krankenhauseinweisungen, Notaufnahme, Notfallversorgung, Tagesklinik- oder Infusionszentrumsbesuche. Die Besuche in der Akutversorgung wurden als Gesamtzahl der Besuche in der Akutversorgung berechnet, die in der Studie über die Studienjahre hinweg gemeldet wurden.
Studiendauer durchschnittlich 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Gesundheitsversorgung von Erwachsenen Sichelzellenanämie Messung der Lebensqualität Informationssystem Qualität der Pflege (ASCQ-ME QOC)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung.
Spezifischer Artikel von ASQC-ME QOC. Die Umfrage misst die von den Patienten selbst gemeldete Qualität der erhaltenen Pflege. Dieses Item wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die in drei Bereiche (0–6, 7–8 und 9–10) kategorisiert war. Ein Wert von „0“ ist am wenigsten, ein Wert von „10“ am besten. 0-6 geben die schlechteste Pflege an, 7-8 geben die durchschnittliche Pflege an, 9-10 geben die beste Pflege an. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Qualität der Pflege hin.
6 und 12 Monate nach der Einschreibung.
Pädiatrische Lebensqualität – Sichelzellenmodul (PedsQL-SCD-Modul) für gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Gesamtwahrnehmung des Patienten über seine Lebensqualität. Ein höherer Lebensqualitätswert ist besser. Es gibt 43 Elemente mit 9 Dimensionen: Schmerz und Verletzung, Schmerzauswirkung, Schmerzbehandlung, Sorge I, Sorge II, Emotionen, Behandlung, Kommunikation I, Kommunikation II. Einzelne Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie, 4 = fast immer), und die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 , 4=0. Fehlen mehr als 50 % der Items, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden. Wenn 50 % oder mehr Aufgaben erledigt sind, wird der Mittelwert der erledigten Aufgaben in die Gesamtpunktzahl einbezogen.
6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) Allgemeine soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung.
Vom Patienten wahrgenommener Wert für soziale Unterstützung. Ein höherer Wert für eine einzelne Skala oder für den Gesamtunterstützungsindex weist auf mehr Unterstützung hin. MOS-SSS umfasst 19 Items mit vier separaten Subskalen für soziale Unterstützung und einem Gesamtindex für funktionale soziale Unterstützung. Bei jedem Element handelt es sich um eine 5-stufige Likert-Skala (1 = nie, 5 = immer). Für jede der 4 Subskalen werden befragtenspezifische Durchschnittswerte berechnet, wobei Items mit fehlenden Werten ignoriert werden. Wenn auf einer Subskala mindestens eine gültige Antwort verfügbar ist, kann für diese Subskala eine Bewertung erhalten werden. Um die Gesamtsumme zu berechnen, nehmen Sie den Durchschnitt der Elementbewertungen für abgeschlossene Elemente und transformieren Sie ihn in eine Skala von 0 bis 100 (100 ist das bestmögliche Ergebnis).
6 und 12 Monate nach der Einschreibung.
TIP-RFT-Skala (Transition Intervention Program Readiness for Transition).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Einschreibung.
Skala der Übergangsbereitschaft des Patienten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine höhere Bereitschaft hin. TIP-RFT umfasst 22 Elemente mit 4 Unterskalen: (1) Unabhängige Lebenskompetenzen (8 Elemente, Bereich 0–32), (2) Skala für Kenntnisse und Fähigkeiten im Gesundheitswesen (6 Elemente, Bereich 0–24), (3) Bildung und Berufsplanungsskala (4 Elemente, Bereich 0–16), (4) Fähigkeiten zur sozialen Unterstützung (4 Elemente, Bereich 0–16). Für den gesamten TIP-RFT verwenden Sie die Summe der Skalen. Gesamtpunktzahlbereich (0–88), eine kleinere Punktzahl ist besser. Wenn Elemente fehlten, wurden die Ergebnisse nicht berechnet.
6 und 12 Monate nach der Einschreibung.
Frage zur Rückmeldung zum Gesundheitsübergang: Wie oft erklärt Ihr Gesundheitsdienstleister die Dinge auf eine leicht verständliche Weise?
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung.
Spezifischer Artikel aus der Health Care Transition Feedback Survey, erstellt von Got Transition. Die Umfrage bewertete die Erfahrungen der Patienten mit dem Wechsel von der pädiatrischen zur erwachsenen Pflege. Bei dieser Frage wurde bewertet, wie oft der Gesundheitsdienstleister die Dinge auf leicht verständliche Weise erklärte. Die Antwortkategorien für diesen Punkt waren „Immer“, „Normalerweise“, „Manchmal“ und „Nie“.
12 Monate nach der Einschreibung.
Feedback-Umfrage zum Gesundheitsübergang: Wie oft vereinbaren Sie eigene Termine mit Ihrem Gesundheitsdienstleister?
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung.
Spezifischer Artikel aus der Health Care Transition Feedback Survey, erstellt von Got Transition. Die Umfrage bewertete die Erfahrungen der Patienten mit dem Wechsel von der pädiatrischen zur erwachsenen Pflege. Bei dieser Frage wurde bewertet, wie oft der Patient eigene Termine mit seinem Gesundheitsdienstleister vereinbarte. Die Antwortkategorien für diesen Punkt waren „Immer“, „Normalerweise“, „Manchmal“ und „Nie“.
12 Monate nach der Einschreibung.
Feedback-Umfrage zum Gesundheitsübergang: Aktualisiert Ihr Gesundheitsdienstleister eine medizinische Zusammenfassung und teilt sie mit Ihnen?
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung.
Spezifischer Artikel aus der Health Care Transition Feedback Survey, erstellt von Got Transition. Die Umfrage bewertete die Erfahrungen der Patienten mit dem Wechsel von der pädiatrischen zur erwachsenen Pflege. Bei dieser Frage wurde bewertet, ob der Gesundheitsdienstleister eine medizinische Zusammenfassung aktualisiert und mit dem Patienten geteilt hat. Die Antwortkategorien für diesen Punkt waren „Ja“ oder „Nein“.
12 Monate nach der Einschreibung.
Anzahl der ambulanten Besuche pro Jahr
Zeitfenster: Dauer des Studiums: durchschnittlich 23 Monate
Ambulante Besuche wurden für jeden Patienten als durchschnittliche Anzahl ambulanter Besuche pro Jahr berechnet. Ambulante Besuche wurden anhand manueller Diagrammüberprüfungen identifiziert und umfassten Besuche in der Grundversorgung, Besuche beim Hämatologen/SCD-Anbieter und andere ambulante Facharztbesuche. Die Zahl der ambulanten Besuche pro Jahr wurde als Gesamtzahl der über die Studiendauer gemeldeten ambulanten Besuche (von der Einschreibung bis zum Abbruch der Studienteilnahme) berechnet.
Dauer des Studiums: durchschnittlich 23 Monate
Anzahl der Besuche bei einem Erwachsenenanbieter
Zeitfenster: Studiendauer für Erwachsene: durchschnittlich 16,5 Monate
Die Besuche bei erwachsenen Anbietern wurden für jeden Patienten als durchschnittliche Anzahl ambulanter Besuche bei erwachsenen Anbietern berechnet. Diese Besuche wurden durch manuelle Diagrammüberprüfungen identifiziert. Die Besuche bei erwachsenen Anbietern pro Jahr wurden als Gesamtzahl der in der Studie gemeldeten Besuche bei erwachsenen Anbietern im Zeitraum vom ersten Besuch beim erwachsenen Anbieter bis zum Ende der Studienteilnahme berechnet.
Studiendauer für Erwachsene: durchschnittlich 16,5 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Studiendauer durchschnittlich 23 Monate
Die Krankenhausaufenthaltstage wurden für jeden Patienten als die durchschnittliche Anzahl der Tage berechnet, die er pro Jahr stationär im Krankenhaus verbrachte. Stationäre Termine wurden durch manuelle Diagrammüberprüfungen identifiziert. Die Krankenhausaufenthaltstage pro Jahr wurden als Gesamtzahl der während der Studie gemeldeten Krankenhausaufenthaltstage über die gesamte Studiendauer (von der Einschreibung bis zum Abbruch der Studienteilnahme) berechnet.
Studiendauer durchschnittlich 23 Monate
Anzahl der 14-tägigen Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Studiendauer durchschnittlich 23 Monate.
Die 14-tägigen Wiederaufnahmen wurden für jeden Patienten als Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr berechnet, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus einer früheren Aufnahme erfolgten. Krankenhauseinweisungen wurden durch manuelle Überprüfung der Krankenakten identifiziert und die Gesamtzahl der Wiedereinweisungen innerhalb von 14 Tagen wurde über die Dauer der Studie gezählt.
Studiendauer durchschnittlich 23 Monate.
Anzahl der 30-Tage-Rückübernahmen
Zeitfenster: Studiendauer durchschnittlich 23 Monate
Die 30-Tage-Wiederaufnahmen werden für jeden Patienten als die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr berechnet, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus einer früheren Aufnahme erfolgen. Krankenhauseinweisungen wurden durch manuelle Überprüfung der Krankenakten identifiziert und die Gesamtzahl der Wiedereinweisungen innerhalb von 30 Tagen wurde über die Dauer der Studie gezählt.
Studiendauer durchschnittlich 23 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score des Instruments zur Messung des Übergangsprozesses im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 und 54 Monate nach Studienbeginn
Auf Standortebene in Kinder- und Erwachsenenkliniken evaluiert. Diese Werkzeuge beinhalten jeweils 6 Komponenten. Für Kinderkliniken sind die Komponenten Übergangsrichtlinie (Bereich 0–24), Übergangsverfolgung und -überwachung (Bereich 0–9), Übergangsbereitschaft (Bereich 0–20), Übergangsplanung (Bereich 0–23), Übergabe der Versorgung (Bereich 0-14) und Übertragungsabschluss (Bereich 0-10). Für Kliniken für Erwachsene sind die Komponenten Übergangsversorgungsrichtlinien für junge Erwachsene (Bereich 0-22), Übergangsverfolgung und -überwachung (Bereich 0-9), Orientierung an der Praxis für Erwachsene (Bereich 0-14), Integration in die Praxis für Erwachsene (Bereich 0-9 ), Erstbesuche (Bereich 0–32), laufende Betreuung (Bereich 0–14). Für jedes dieser Tools ist die endgültige Punktzahl die Summe der Zwischensummen der Komponenten der Punktzahl (Bereich 0-100). Höhere Werte sind besser.
Zu Studienbeginn, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 und 54 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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